為加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)有關(guān)工作部署，2024年10月21日-25日，云浮市市場監(jiān)督管理局組織開展2024年全市醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查。

　　本次飛行檢查抽選各縣（市、區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干12人，組成3個(gè)檢查組，隨機(jī)抽選生產(chǎn)企業(yè)4家、經(jīng)營企業(yè)25家、使用單位10家開展檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；經(jīng)營企業(yè)是否全面落實(shí)新修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，全面履行主體責(zé)任，重點(diǎn)關(guān)注疫情防控、集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）、避孕套、醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及個(gè)人自用醫(yī)療器械等群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品，從企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、倉儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫鏅z查企業(yè)質(zhì)量管理制度落實(shí)情況；使用單位使用醫(yī)療器械是否經(jīng)注冊或者備案、是否全面落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度。

　　通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在未按新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》完善有關(guān)質(zhì)量管理體系文件，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)、考核制度、進(jìn)貨查驗(yàn)制度未落實(shí)到位等問題。對檢查中存在問題的企業(yè)，向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管執(zhí)法稽查部門移送涉嫌違法線索1條，責(zé)令36家企業(yè)（單位）對存在問題進(jìn)行整改，有效規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全管理。