云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2020〕7號

當事人：健齒口腔診所

主體資格證照名稱：  醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：  445301010115

住所（住址）：云浮市云城區(qū)金山大道東側第一、二層

　　經(jīng)查明，當事人健齒口腔診所在開展診療經(jīng)營活動中，使用無合法來源證明，并已過期、失效和標簽不符合法律規(guī)定的①一次性口腔器械盒、②“造牙樹脂Ⅱ型、③紅蠟片、④丁香油水門汀、⑤吸潮紙尖及無中文標簽吸管（外包裝標示有：SALIVA EJECTORS，100pcs Per bag For oral Application medical Non-toxic materials 等信息）醫(yī)療器械，且未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。上述過期、失效和標簽不符合法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械的貨值金額為221.60元。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明： 

　　1、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件1份、法定代表人身份證復印件1份；2、授權委托書1份、授權委托人身份證復印件2份；3、 現(xiàn)場筆錄1份、現(xiàn)場照片17張；4、詢問筆錄1份等。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認和證實。

　　2020年3月9日，我局向當事人送達《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕7號），當事人在收到上述告知書后三個工作日內(nèi)未向我局提出陳述、申辯意見。

　　綜上所述，當事人健齒口腔診所上述行為違反了《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度；第四十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條第一款：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準的規(guī)定，構成了未依照規(guī)定建立并執(zhí)行查驗記錄制度和使用過期、失效及標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為。

　　根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六第一款：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的……第二款：但應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械；第六十七條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的……；第六十八條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告……（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十八條：說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰的規(guī)定，責令當事人健齒口腔診所停止使用過期、失效及標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械和未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為，并決定給予以下行政處罰：

　　1、 警告；

　　2、罰款20000元；

　　3、沒收①一次性口腔器械盒87包； ②“造牙樹脂Ⅱ型1瓶； ③紅蠟片2盒； ④丁香油水門汀1盒；⑤吸潮紙尖2盒；⑥吸管（無中文標簽）242支。

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省市場監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向云浮市云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。

　　當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的期間，本行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                     云浮市市場監(jiān)督管理局

                                                         （印 章）

                                                       2020年3月13日  

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）

   本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。