云浮市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2020〕12號

當(dāng)事人：云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店   

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》 

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91445302315285960W      

住所（住址）： 云浮市云城區(qū)建設(shè)北路33號（即建設(shè)北路第13幢北起第二卡商鋪）       

投資人： 毛亦鋒             

身份證號碼：441XXXXXXXXXX017          

聯(lián)系電話： 0766-88XXX93               

　　2020年2月11日，我局執(zhí)法人員根據(jù)《第二批疫情防控醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢方案》（粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2020〕54號）依法到云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。執(zhí)法人員現(xiàn)場隨機抽取了1臺便攜式超聲霧化器（生產(chǎn)企業(yè)：珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司；注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172231542；規(guī)格/型號：RK-UA100；批號：UA201912001）送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗。

　　2020年2月24日，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所依據(jù)GB9706.1-2007檢驗，上述批號便攜式超聲霧化器設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記中的內(nèi)部電源設(shè)備和應(yīng)用部分防電擊程度符號：B、BF、CF項目不符合要求，被判定為不合格。我局執(zhí)法人員于2020年3月9日將上述不合格檢驗報告《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ20060005）送達(dá)云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店。云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店對檢驗結(jié)果無異議，也未在法定期限內(nèi)未提出復(fù)驗申請，視為認(rèn)可檢驗結(jié)論，當(dāng)事人構(gòu)成經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的違法行為。

　　經(jīng)查，云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店于2019年12月24日以180元/臺的價格從珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司購進(jìn)上述不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的便攜式超聲霧化器（生產(chǎn)企業(yè)：珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司；注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172231542；規(guī)格/型號：RK-UA100；批號：UA201912001）5臺。云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店在購進(jìn)上述醫(yī)療器械時已向供貨商也是生產(chǎn)企業(yè)珠海市睿康醫(yī)療科技有限公司索取《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、購進(jìn)單據(jù)《珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司 出庫單》（NO：RK-CK-201912026，日期：2019-12-24，第1頁 共1頁）、產(chǎn)品注冊證及出廠檢驗合格證明等證明其已履行進(jìn)貨查驗制度材料。

　　2020年4月16日，我局執(zhí)法人員對云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店投資人委托的營業(yè)員鐘妙杏進(jìn)行詢問調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人確認(rèn)對外標(biāo)價280元/臺銷售涉案的不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的便攜式超聲霧化器，已銷售數(shù)據(jù)為0，認(rèn)定涉案貨值金額為1400元，無違法所得。

　　行政強制措施：因當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，我局于2020年3月9日對該店現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的4臺便攜式超聲霧化器（生產(chǎn)企業(yè)：珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司；注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172231542；規(guī)格/型號：RK-UA100；批號：UA201912001）依法采取行政強制措施。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對抽檢不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品核查的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2020〕118號）和《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ20060005）各一份，證明案件來源及當(dāng)事人被抽檢不合格的事實；

　　證據(jù)二：當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店投資人毛亦鋒和鐘妙身份證復(fù)印件各一份和《授權(quán)書》一份，證明當(dāng)事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四： 云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店提供的供貨商也是生產(chǎn)企業(yè)珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和購進(jìn)單據(jù)《珠海市?？滇t(yī)療科技有限公司 出庫單》（NO：RK-CK-201912026，日期：2019-12-24，第1頁 共1頁）、產(chǎn)品注冊證及出廠檢驗合格證明等復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人系從合法渠道購進(jìn)的產(chǎn)品，并按規(guī)定履行進(jìn)貨查驗制度的事實；

　　證據(jù)五：《現(xiàn)場筆錄》和《詢問筆錄》各一份，證明我局現(xiàn)場送達(dá)不合格檢驗報告及確認(rèn)涉案貨值的情況；

　　證據(jù)六：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實。

　　2020年4月22日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕11號），當(dāng)事人在收到上述告知書后三個工作日內(nèi)未向我局提出陳述、申辯意見。

　　我局認(rèn)為，云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！钡囊?guī)定，構(gòu)成經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額1400元，無違法所得?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。鑒于云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營的醫(yī)療器械為不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，并能如實說明其進(jìn)貨來源，我局決定依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、第二款的規(guī)定，責(zé)令云浮市云城區(qū)同源醫(yī)療器械商店立即停止經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的違法行為，并作出如下處罰決定：沒收4臺不符合法定要求的醫(yī)療器械。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                                         云浮市市場監(jiān)督管理局    

                                                                             （印 章）

                                                                             2020年4月30日  

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。