云浮市市場監(jiān)督管理局不予行政處罰決定書

云市監(jiān)不處字〔2020〕1號

　　當事人：云浮市人民醫(yī)院                               

　　主體資格證照名稱： 事業(yè)單位法人證書                                    

　　統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：12445300456506130F           

　　住所（住址）：云浮市環(huán)市東路120號                   

　　法定代表人：蘇全喜                                  

　　身份證（其他有效證件）號碼： 320XXXXXXXXXX012      

　　聯系電話：136XXXXXX53                                  

　　聯系地址： 廣州市越秀區(qū)竹絲崗四馬路10號之一301房                                             

　　2019年6月3日，我局執(zhí)法人員根據《2019年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢工作計劃》依法到你院開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，在你院醫(yī)用品倉庫抽取了80只“一次性使用無菌陰道擴張器”（生產企業(yè)：江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司；注冊證編號：贛械注準20182660108；規(guī)格型號：B型推拉式；批號：20190306 ）送廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所檢驗。

　　2019年12月9日，經廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所檢驗，上述批號一次性使用無菌陰道擴張器外觀檢驗項目不符合要求，被判定為不合格，我局執(zhí)法人員于2019年12月20日將上述不合格檢驗報告《廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ19010398）送達你院。你院稱已和生產企業(yè)協商，由生產企業(yè)江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司提出復驗申請。

　　2020年1月6日，生產企業(yè)江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司就你院使用的上述批號一次性使用無菌陰道擴張器向江西省醫(yī)療器械檢測中心提出復驗申請。2020年4月3日，我局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局《關于對抽驗不合格醫(yī)療器械產品查處的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2020〕205號），函中稱經江西省醫(yī)療器械檢測中心復驗，你院使用的上述批號一次性使用無菌陰道擴張器的外觀被判定為不符合YY0336-2013的要求，并附有江西省醫(yī)療器械檢測中心復驗報告（報告編號：YQFY20200010）一份。綜上，你院構成使用不符合強制性標準的醫(yī)療器械的違法行為。

　　經查，你院于2019年4月19日從廣州市博康醫(yī)療器械有限公司購進上述批號“一次性使用無菌陰道擴張器”（生產企業(yè)：江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司；注冊證編號：贛械注準20182660108；規(guī)格型號：B型推拉式）3000只，購進單價為0.99元/只，購進總價為2970元。你院在購進上述批號醫(yī)療器械時已按規(guī)定索取供貨商廣州市博康醫(yī)療器械有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》和購進單據《廣州市博康醫(yī)療器械有限公司 出庫單》（NO：BKXC0000000376，日期：2019-04-19，第1頁 共1頁）、購進發(fā)票《廣東增值稅普通發(fā)票》（No：02803746）、產品注冊證及生產企業(yè)生產資質等證明文件。此外，涉案批次的一次性使用無菌陰道擴張器除被我局用于抽樣的80只外，其余2920只已全部使用完畢，使用價格為0.99元/只，涉案貨值金額2970元。

　　2020年5月20日，我局依法向你院送達《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕14號）。你院在收到上述告知書后，未在法定期限內提出陳述、申辯意見。

　　上述事實，主要有以下證據證明：

　　調查人員調取的主要證據（證據目錄）有：

　　證據一：廣東省藥品監(jiān)督管理局《關于對抽檢不合格醫(yī)療器械產品核查的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2019〕989號）和《廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ19010398）各一份，證明案件來源及你院被抽檢不合格的事實；

　　證據二：廣東省藥品監(jiān)督管理局《關于對抽驗不合格醫(yī)療器械產品查處的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2020〕205號）和江西省醫(yī)療器械檢測中心復驗報告（報告編號：YQFY20200010）各一份，證明你院使用的涉案醫(yī)療器械復驗不合格的事實；

　　證據三： 你院《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《事業(yè)單位法人證書》復印件各一份，證明你院主體合法；

　　證據四：  你院法定代表人蘇全喜和總務科林敏身份證復印件各一份和《授權委托書》一份，證明身份和授權合法；

　　證據五：《現場筆錄》二份和《詢問筆錄》一份，證明我局現場送達不合格檢驗報告及確認違法事實的情況；

　　證據六：供貨商廣州市博康醫(yī)療器械有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》和購進單據《廣州市博康醫(yī)療器械有限公司 出庫單》（NO：BKXC0000000376，日期：2019-04-19，第1頁 共1頁）、購進發(fā)票《廣東增值稅普通發(fā)票》（No：02803746）、產品注冊證及生產企業(yè)生產資質等證明文件，證明你院已履行進貨查驗制度，并能如實說明進貨來源的情況。

　　證據七：其他證據材料若干。

　　以上證據和筆錄分別有出證人確認和證實。

　　我局認為，你院使用的“一次性使用無菌陰道擴張器”（生產企業(yè)：江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司；注冊證編號：贛械注準20182660108；規(guī)格型號：B型推拉式）經廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所初檢和江西省醫(yī)療器械檢測中心復驗，外觀均不符合YY0336-2013的要求，被判定為不合格。你院使用不符合強制性標準的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條第一款“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。”的規(guī)定?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、使用或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、使用或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械使用許可證：（一）生產、使用、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的”。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第二款“醫(yī)療器械使用企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所使用、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其使用、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！?/p>

　　鑒于你院已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據證明你院不知道所使用的醫(yī)療器械為不符合強制性標準的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源，我局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（一）項、第二款的規(guī)定，決定對你院免予行政處罰。

　　 如對本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                                              云浮市市場監(jiān)督管理局

                                                                                  （印 章）

                                                                                 2020年5月26日

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。