云浮市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2020〕14號

　　當(dāng)事人：云浮市建宏醫(yī)藥有限公司                              

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：91445302784889425X            

　　住所（住址）：云浮市云城區(qū)建設(shè)北路102號之一                                     

　　法定代表人：李來建                                     

　　身份證號碼：440XXXXXXXXX257                           

　　聯(lián)系電話: 0766-8332990                         

　　2020年4月29日，我局執(zhí)法人員依法對位于云浮市云城區(qū)建設(shè)北路102號之一的云浮市建宏醫(yī)藥有限公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查該公司五樓醫(yī)療器械倉庫冷庫，冷庫外溫控設(shè)備顯示實時溫度為3.4℃，濕度為72.7%RH。執(zhí)法人員進(jìn)入冷庫內(nèi)，發(fā)現(xiàn)貨架上存放有2盒“支原體鑒定藥敏試劑盒（培養(yǎng)法）”，該試劑盒外包裝標(biāo)示內(nèi)容有生產(chǎn)企業(yè)：珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司，注冊證號：粵械注準(zhǔn)20192400498，型號規(guī)格：26孔（液體型），20人份/盒，主要結(jié)構(gòu)：藥敏培養(yǎng)基20支、藥敏測定板20條、無菌礦物油2支、無菌吸嘴20支、說明書、報告簽1本，用途：適用于泌尿生殖道系統(tǒng)解脲支原體（UU）、人型支原體（MH）做培養(yǎng)、鑒定及藥物敏感度的測定。貯藏：整體試劑盒密封存在-10℃以下冰格，冰凍保存于無腐蝕性氣體的冷庫中。拆分存放時，藥敏培養(yǎng)基在-10℃以下冰格存放，其余組分可在2-30℃存放，40℃以下運(yùn)輸10天不影響產(chǎn)品性能，開封即用。生產(chǎn)批號1911281，生產(chǎn)日期：20191128，有效期至20201127。因當(dāng)事人涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存上述試劑盒，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2020年4月29日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，上述批號支原體鑒定藥敏試劑盒（培養(yǎng)法）系云浮市建宏醫(yī)藥有限公司于2020年3月17日從廣州市衛(wèi)盈通科技有限公司購進(jìn)，購進(jìn)數(shù)量為2盒，購進(jìn)單價為140元/盒，擬對外按170元/盒的價格對外銷售。該公司在購進(jìn)時已按規(guī)定索取產(chǎn)品注冊證、成品檢驗報告單、購進(jìn)單據(jù)《廣州市衛(wèi)盈通科技有限公司銷售出庫單》（單號：CH00158284，第1頁共1頁）、供貨商廣州市衛(wèi)盈通科技有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和生產(chǎn)企業(yè)珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等材料。

　　云浮市建宏醫(yī)藥有限公司在購進(jìn)上述批號支原體鑒定藥敏試劑盒（培養(yǎng)法）后整體放置于該公司五樓醫(yī)療器械倉庫冷庫冷藏保存，而該支原體鑒定藥敏試劑盒（培養(yǎng)法）整體試劑盒要求密封存在-10℃以下冰格，冰凍保存于無腐蝕性氣體的冷庫中。當(dāng)事人構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額340元。

　　2020年6月1日，我局執(zhí)法人員向云浮市建宏醫(yī)藥有限公司送達(dá)了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕15號）。云浮市建宏醫(yī)藥有限公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

　　行政強(qiáng)制措施：本案未實施行政強(qiáng)制措施。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場筆錄》一份和《詢問筆錄》二份，證明案件來源及當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械、確定涉案貨值的事實；

　　證據(jù)二：當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 云浮市建宏醫(yī)藥有限公司法定代表人李來建和質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳欣楚身份證復(fù)印件各一份和《授權(quán)委托書》一份，證明當(dāng)事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四： 云浮市建宏醫(yī)藥有限公司提供的產(chǎn)品注冊證、成品檢驗報告單、購進(jìn)單據(jù)《廣州市衛(wèi)盈通科技有限公司銷售出庫單》（單號：CH00158284，第1頁共1頁）、供貨商廣州市衛(wèi)盈通科技有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和生產(chǎn)企業(yè)珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》等材料復(fù)印件，證明該公司在購進(jìn)上述醫(yī)療器械時已履行進(jìn)貨查驗制度；

　　證據(jù)五： 云浮市建宏醫(yī)藥有限公司提供的情況說明一份，證明其已將上述涉案醫(yī)療器械退回供貨商及供認(rèn)違法情況的事實；

　　證據(jù)六：證據(jù)提取單5份，證明我局執(zhí)法人員檢查情況及發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人違規(guī)保存涉案醫(yī)療器械的事實。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實。

　　我局認(rèn)為，云浮市建宏醫(yī)藥有限公司未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額340元，無違法所得?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。鑒于該公司屬初次違法，無主觀惡意且違法行為未造成嚴(yán)重后果，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第二項的規(guī)定，對云浮市建宏醫(yī)藥有限公司依法從輕處罰。

　　綜上所述，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第三項和《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第二項的規(guī)定，責(zé)令云浮市建宏醫(yī)藥有限公司立即改正未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，并作出如下處罰決定：處1萬元罰款，上繳國庫。 

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

                                                                              云浮市市場監(jiān)督管理局

                                                                                    （印 章）

                                                                                 2020年6月5日  

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。