云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2020〕19號(hào)

　　當(dāng)事人：廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司                

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91445381MA54BBB0X0                            

　　住所（住址）：羅定市附城街道塔腳村漁灣掘埇頂?shù)谝淮?nbsp;    

　　法定代表人：黃永銀                                

　　身份證號(hào)碼：441XXXXXXX71X                        

　　聯(lián)系電話：138XXXXX939                               

　　聯(lián)系地址：廣東XXXXXXXXXXXXXXXX37號(hào)        

　　2020年4月15日，我局執(zhí)法人員根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展第二批疫情防控醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的通知》（粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2020〕54號(hào)）依法到你公司開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。其中，抽取了100片你公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)企業(yè)：廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司；產(chǎn)品備案號(hào)：粵云市監(jiān)應(yīng)急械備2020004號(hào)；生產(chǎn)備案號(hào)：粵云市監(jiān)應(yīng)急械生產(chǎn)備20200003號(hào)；規(guī)格/型號(hào)：17.5cm×9.5cm，耳掛式非無菌；生產(chǎn)批號(hào)：20200401；生產(chǎn)日期：20200401；失效日期：20220331）送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

　　2020年5月7日，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，你公司生產(chǎn)的上述批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩被判定為不合格，不合格項(xiàng)目為通氣阻力（標(biāo)準(zhǔn)要求：口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2,檢驗(yàn)結(jié)果：112.6Pa/cm2），詳見《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：SJ20010683），你公司對檢驗(yàn)結(jié)論無異議，也未在法定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)論，你公司構(gòu)成生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為。

　　經(jīng)查，你公司于2020年4月1日生產(chǎn)了上述批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩5000片，其中用于自檢100片，留樣50片，你公司能提供生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄和原料資質(zhì)、購進(jìn)單據(jù)及檢驗(yàn)合格證明等材料。你公司于2020年4月3日以1.25元/片對外銷售上述批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩4750片。案發(fā)后，你公司于2020年5月25日召回上述不合格一次性使用醫(yī)用口罩400片。綜上，你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的貨值金額為6250元。

　　行政強(qiáng)制措施：因你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械本案，我局對你公司留樣的50片一次性使用醫(yī)用口罩和召回400片采取扣押的行政強(qiáng)制措施。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　  證據(jù)一：《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》、《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：SJ20010683）、廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對抽檢不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品核查的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2020〕395號(hào)）和《關(guān)于對廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行查處的函》（粵藥監(jiān)稽查專函 (2020)488號(hào)）各一份，證明案件來源及涉案醫(yī)療器械抽檢不合格和廣東省藥品監(jiān)督管理局授權(quán)我局查處該案的事實(shí)；

　　證據(jù)二：《現(xiàn)場筆錄》一份，證明我局執(zhí)法人員送達(dá)不合格檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場檢查的事實(shí)。

　　證據(jù)三：當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（備案號(hào)：粵云市監(jiān)應(yīng)急械生產(chǎn)備20200003號(hào)）和應(yīng)急醫(yī)療器械備案憑證（備案號(hào)：粵云市監(jiān)應(yīng)急械備2020004號(hào)復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)四：法定代表人黃永銀和監(jiān)事許國清的居民身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書各一份，證明授權(quán)合法；

　　證據(jù)五：廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司提供的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄復(fù)印件一份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)涉案醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)六：廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司提供的原料購貨憑證及檢驗(yàn)合格證明復(fù)印件，證明當(dāng)事人生產(chǎn)原料的合法性；

　　證據(jù)七：廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司提供的整改報(bào)告一份，證明當(dāng)事人已查找原因并整改；

　　證據(jù)八：監(jiān)事許國清《詢問筆錄》一份，證明涉案貨值及生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)九：廣東省健衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司提供的銷售臺(tái)賬及送貨單，證明當(dāng)事人銷售涉案醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)十：書面整改及召回報(bào)告一份，證明當(dāng)事人整改及召回涉案不合格醫(yī)療器械的事實(shí)。

　　其他相關(guān)材料。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　2020年7月2日，我局向你公司送達(dá)《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕20號(hào)），你公司在收到上述告知書后三個(gè)工作日內(nèi)未向我局提出陳述、申辯意見，視為放棄陳述、申辯的權(quán)利。

　　我局認(rèn)為，你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為。你公司上述違法行為應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　因你公司屬初次違法，無證據(jù)證明你公司有主觀惡意且上述違法行為未造成嚴(yán)重后果，依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，決定對你公司生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為依法從輕處罰。

　　綜上所述，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，責(zé)令你公司立即改正違法行為，并決定給予你公司以下行政處罰：

　　沒收違法生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩450片，并處20000元罰款。

　　請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲(chǔ)蓄銀行市區(qū)任何一

　　間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2020年7月9日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。