云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處字〔2020〕22號(hào)

　　當(dāng)事人：云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店                              

　　主體資格證照名稱(chēng)：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91445302MA543CMW0P         

　　類(lèi)型：內(nèi)資分公司                                       

　　住所（住址）：云浮市市區(qū)興云西路嘉樂(lè)園商住小區(qū)D1座首層1-2號(hào)商鋪 

　　負(fù)責(zé)人：張朝如     身份證號(hào)碼：440XXXXXXXXXXXX825                           

　　聯(lián)系電話：185XXXXX411                                

　　聯(lián)系地址：廣東省XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX304   

　　2020年5月7日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)位于云浮市市區(qū)興云西路嘉樂(lè)園商住小區(qū)D1座首層1-2號(hào)商鋪的云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查。期間，執(zhí)法人員對(duì)云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店醫(yī)療器械貨架上的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行檢查。經(jīng)檢查，該一次性使用醫(yī)用口罩外包裝標(biāo)示有疫情應(yīng)急產(chǎn)品（非無(wú)菌），產(chǎn)品備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械備20200017號(hào)，生產(chǎn)備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械生產(chǎn)備20200015號(hào)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0969-2013，包裝規(guī)格：非無(wú)菌耳掛式10個(gè)/包，生產(chǎn)企業(yè)：肇慶廣倫新材料有限公司，生產(chǎn)地址：肇慶市高要區(qū)蜆崗鎮(zhèn)蜆二村蜆崗收費(fèi)站東側(cè)400米(蜆二村委會(huì)廠房之二)，企業(yè)電話：0758-8550888，生產(chǎn)批號(hào)80377218，生產(chǎn)日期：20200326，有效期：二年，合格品。上述批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩未見(jiàn)標(biāo)示有規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、貯存條件、使用說(shuō)明、適用范圍等信息，也未見(jiàn)附有產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，數(shù)量一共為13包。因云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店涉嫌經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2020年5月7日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店經(jīng)營(yíng)的上述批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩由大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司統(tǒng)一配送，配送日期為2020年5月4日，配送數(shù)量為40包，配送價(jià)格為23元/包。云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店能提供相關(guān)配送單據(jù)及大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的資質(zhì)材料和生產(chǎn)企業(yè)肇慶廣倫新材料有限公司的生產(chǎn)備案（生產(chǎn)備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械生產(chǎn)備20200015號(hào)）及產(chǎn)品備案（產(chǎn)品備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械備20200017號(hào)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格等材料供我局檢查。

　　根據(jù)云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店提供的涉案批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩的產(chǎn)品備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械備20200017號(hào)顯示，生產(chǎn)備案地址為肇慶市高要區(qū)蜆崗鎮(zhèn)蜆二村土名（大石斑），涉案實(shí)物產(chǎn)品標(biāo)注的生產(chǎn)地址為肇慶市高要區(qū)蜆崗鎮(zhèn)蜆二村蜆崗收費(fèi)站東側(cè)400米(蜆二村委會(huì)廠房之二)，標(biāo)注的生產(chǎn)地址與備案地址不一致。此外，涉案批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩的僅標(biāo)注了型號(hào)耳掛式，未按規(guī)定標(biāo)注規(guī)格（17.5cmX9.5cm 尺寸允許誤差為±2cm）。

　　2020年7月21日，我局執(zhí)法人員向云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕23號(hào)）。云浮市大參林藥店有限公司于2020年7月21日交來(lái)《申辯書(shū)》，請(qǐng)求我局減輕或不予處罰。經(jīng)本局復(fù)核，認(rèn)定該公司提出的申辯理由不充分，依法不予采納。

　　行政強(qiáng)制措施：因云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店涉嫌經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，我局于2020年5月7日對(duì)該云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店經(jīng)營(yíng)的13包涉案一次性使用醫(yī)用口罩依法采取扣押的行政強(qiáng)制措施。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，證明案件來(lái)源及當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)二：當(dāng)事人提供的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店負(fù)責(zé)人張朝如和工作人員黃東梅身份證復(fù)印件各一份和《委托書(shū)》一份，證明當(dāng)事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四： 云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店提供的配送單據(jù)《大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司商品配送出庫(kù)單》（銷(xiāo)售日期：2020-05-04，第1頁(yè)共1頁(yè)）、供貨商大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和生產(chǎn)企業(yè)肇慶廣倫新材料有限公司的生產(chǎn)備案（生產(chǎn)備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械生產(chǎn)備20200015號(hào)）及產(chǎn)品備案（產(chǎn)品備案號(hào)：粵肇應(yīng)急械備20200017號(hào)）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格等材料復(fù)印件，證明云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店在購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械時(shí)已履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的事實(shí)；

　　證據(jù)五：證據(jù)提取單1份，證明當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的涉案一次性使用醫(yī)用口罩與備案信息不一致的事實(shí)；

　　證據(jù)六：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　我局認(rèn)為，云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店經(jīng)營(yíng)的涉案一次性使用醫(yī)用口罩標(biāo)注的生產(chǎn)地址與備案的生產(chǎn)地址不一致，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！焙汀夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第二款“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！钡囊?guī)定。此外，涉案批號(hào)一次性使用醫(yī)用口罩的未按規(guī)定標(biāo)注規(guī)格，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第二款“醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；”和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第一項(xiàng)“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；”的規(guī)定，云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店構(gòu)成經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額920元。《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的。

　　鑒于云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店屬初次違法，無(wú)主觀惡意且違法行為未造成嚴(yán)重后果，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第二項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店依法從輕處罰。

　　綜上所述，依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第二項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我局責(zé)令云浮市大參林藥店有限公司云城嘉樂(lè)園分店立即改正經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，并作出如下處罰決定：罰款1萬(wàn)元，上繳國(guó)庫(kù)。

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、郵政儲(chǔ)蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對(duì)公營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國(guó)庫(kù)。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本通知書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印 章）

2020年7月27日

本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。