云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書

　　云市監(jiān)處字〔2020〕26號(hào)

　　當(dāng)事人：云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司                  

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                        

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：914453025829530469                  

　　住所（住址）：云浮市市區(qū)解放東路47號(hào)3至5樓          

　　聯(lián)系電話：*********                                

　　法定代表人：陳勇前    身份證號(hào)碼：*************** 

　　聯(lián)系地址：******************             

　　根據(jù)2020年廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織我局對(duì)當(dāng)事人下屬分支機(jī)構(gòu)云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司云城區(qū)人民一院店經(jīng)營的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品（生產(chǎn)企業(yè)：廣東峰之雪食品有限公司；注冊(cè)證編號(hào)：粵肇械應(yīng)急備20200010號(hào)；型號(hào)規(guī)格：平面型〔耳掛式〕17.5cm×9.5cm；生產(chǎn)日期：2020年3月18日）進(jìn)行抽樣，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，“細(xì)菌過濾效率（BFE）”項(xiàng)目不符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求，被判定為不合格。我局于2020年5月14日依法對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。2020年5月28日，涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)廣東峰之雪食品有限公司提出復(fù)檢申請(qǐng)，經(jīng)廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司復(fù)檢，檢驗(yàn)結(jié)論為“復(fù)檢項(xiàng)目細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，復(fù)檢結(jié)論為不合格”。涉案產(chǎn)品的有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：SJ20010631）和《廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司 檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：200161000）我局已依法送達(dá)當(dāng)事人。

　　經(jīng)查，上述涉案一次性使用醫(yī)用口罩供貨商為廣東邦健醫(yī)藥連鎖有限公司，數(shù)量共2150只，分別系當(dāng)事人下屬分支機(jī)構(gòu)云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司云城育華三分店和云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司云城區(qū)人民一院店于2020年3月份購進(jìn)。在我局立案調(diào)查前，當(dāng)事人上述涉案口罩除被抽檢30只外，余下2120只均已對(duì)外銷售完畢，涉案貨值金額為5330元。當(dāng)事人的上述行為已構(gòu)成經(jīng)營不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械違法行為。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問筆錄》各2份，證明：當(dāng)事人購進(jìn)并經(jīng)營了上述涉案醫(yī)療器械的基本事實(shí)。

　　證據(jù)二：當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份，證明：當(dāng)事人的市場(chǎng)主體資格合法。

　　證據(jù)三：《授權(quán)委托書》和陳勇前、莫**的《身份證》復(fù)印件各1份，證明：授權(quán)委托的合法性。

　　證據(jù)四：《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告》、《廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司檢驗(yàn)報(bào)告》原件各1份，復(fù)檢報(bào)告“檢驗(yàn)結(jié)論”顯示“復(fù)檢項(xiàng)目細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，復(fù)檢結(jié)論為不合格”。證明：涉案醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。

　　其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　2020年8月26日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書》告知當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯。8月27日，當(dāng)事人向我局提交《關(guān)于云浮天天邦健醫(yī)藥連鎖有限公司口罩抽檢結(jié)果的陳述、申辯》，認(rèn)為當(dāng)事人符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條規(guī)定免予處罰的情形，申請(qǐng)免予處罰。我局于9月3日向當(dāng)事人送達(dá)《陳述申辯復(fù)核意見書》。

　　當(dāng)事人經(jīng)營不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的”的規(guī)定對(duì)當(dāng)事人予以處罰。

　　鑒于當(dāng)事人屬初次違法，無主觀惡意且違法行為未造成嚴(yán)重后果，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，可以對(duì)當(dāng)事人依法從輕處罰。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我局責(zé)令當(dāng)事人立即改正經(jīng)營不符合備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械違法行為，并給予如下行政處罰：處20000元罰款，上繳國庫。

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲(chǔ)蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對(duì)公營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

　　云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　?。ㄓ?nbsp;章）

　　2020年9月3日

　?。ㄊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。