云浮市市場監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書

　　云市監(jiān)處字〔2020〕29號

　　當事人： 新興縣人民醫(yī)院                              

　　主體資格證照名稱： 《事業(yè)單位法人證書》             

　　統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）： 12445321456507934X       

　　住所（住址）： 新興縣新城鎮(zhèn)南外新街2號          

　　法定代表人：     周懷根                             

　　身份證號碼：********************                      

　　聯(lián)系電話：*******************                               

　　2020年9月14日，我局執(zhí)法人員依法對位于新興縣新城鎮(zhèn)南外新街2號的新興縣人民醫(yī)院的醫(yī)用耗材庫房進行檢查。檢查情況如下：該庫房懸掛有溫濕度計，溫濕度計顯示的實時溫度為30℃，相對濕度為68%。在該耗材庫房II類合格區(qū)發(fā)現(xiàn)有“一次性使用醫(yī)用透明貼膜”（注冊證編號：魯械注準20182140423；注冊人名稱：威海威高富森醫(yī)用材料有限公司，受托企業(yè)：威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司;型號規(guī)格：II-60mmX70mm;批號：2020060107）和“醫(yī)用輸液膠帶”（注冊證編號：皖械注準20182640040；注冊人名稱：安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司；規(guī)格： 8×4.2cm；批號：20191007）等醫(yī)療器械一批，上述批號醫(yī)療器械的標簽均標明應(yīng)當儲存于陰涼、通風(fēng)良好的環(huán)境或室內(nèi)。此外，新興縣人民醫(yī)院還提供了《設(shè)備倉庫溫度記錄表》（2019年7月份、2019年9月份,當事人稱是打印錯了，實為2020年的溫度記錄）顯示，平均溫度均大于27℃。因新興縣人民醫(yī)院涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存上述醫(yī)療器械，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準，我局于2020年9月14日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，新興縣人民醫(yī)院于2020年8月28日從山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司廣州分公司購進批號為2020060107的一次性使用醫(yī)用透明貼膜，購進數(shù)量為1000支，購進貨值金額為1000元，零差價使用，詳見新興縣人民醫(yī)院提供的購進單據(jù)《山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司廣州分公司銷售出庫單》（編號：20200828）、產(chǎn)品注冊證、合格證明文件和新興縣人民醫(yī)院的資質(zhì)材料復(fù)印件。此外，批號20191007的醫(yī)用輸液膠帶系新興縣人民醫(yī)院于2020年6月10日從江西環(huán)鼎醫(yī)療器械有限公司購進，購進數(shù)量為30000片，購進貨值金額為3240元，零差價使用，詳見新興縣人民醫(yī)院提供的購進單據(jù)《江西環(huán)鼎醫(yī)療器械有限公司銷售單》（2020年6月10日）、產(chǎn)品注冊證、合格證明文件和新興縣人民醫(yī)院的資質(zhì)材料復(fù)印件，但未能提供相關(guān)進貨查驗記錄及制度，新興縣人民醫(yī)院構(gòu)成未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

　　新興縣人民醫(yī)院在購進上述批次醫(yī)療器械后，均存放于該院醫(yī)用耗材庫房。在我局執(zhí)法人員2020年9月14日檢查當天，醫(yī)用耗材庫房溫濕度顯示的溫度為30℃，相對濕度為68%。而涉案的一次性使用醫(yī)用透明貼膜的說明書和標簽標注儲存方法為：儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境。醫(yī)用輸液膠帶的說明書和標簽標注儲存條件：本品應(yīng)置于通風(fēng)良好、陰涼遮光的室內(nèi)?！吨袊幍洹罚?015年版）凡例中，陰涼處系指不超過20℃。新興縣人民醫(yī)院構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額4240元。

　　2020年10月15日，我局執(zhí)法人員向新興縣人民醫(yī)院送達了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕30號）。新興縣人民醫(yī)院在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

　　行政強制措施：本案未實施行政強制措施。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場筆錄》一份和《詢問筆錄》一份，證明案件來源及當事人未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械和未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、確定涉案貨值的事實；

　　證據(jù)二：當事人提供的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件各一份，證明當事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 新興縣人民醫(yī)院法定代表人周懷根和耗材物資采購辦主任莫**身份證復(fù)印件各一份和《授權(quán)委托書》一份，證明當事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四：新興縣人民醫(yī)院提供的產(chǎn)品注冊證、成品檢驗報告單、購進單據(jù)《山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司廣州分公司銷售出庫單》（編號：20200828）和《江西環(huán)鼎醫(yī)療器械有限公司銷售單》（2020年6月10日）及供貨者資質(zhì)材料等復(fù)印件，證明涉案醫(yī)療器械系從合法渠道購進的合格產(chǎn)品；

　　證據(jù)五：證據(jù)提取單5份，證明我局執(zhí)法人員檢查情況及發(fā)現(xiàn)當事人違規(guī)儲存涉案醫(yī)療器械的事實；

　　證據(jù)六：其他證據(jù)若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認和證實。

　　我局認為，新興縣人民醫(yī)院未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額4240元?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的。此外，新興縣人民醫(yī)院未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度...”的規(guī)定，構(gòu)成未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條:有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告....：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的.

　　鑒于新興縣人民醫(yī)院屬初次違法，無主觀惡意且違法行為未造成嚴重后果，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第二項的規(guī)定，對新興縣人民醫(yī)院依法從輕處罰。

　　綜上。對新興縣人民醫(yī)院未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第二項的規(guī)定，責(zé)令新興縣人民醫(yī)院改正，并給予警告的行政處罰；對新興縣人民醫(yī)院未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的違法行為，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條第三項，責(zé)令新興縣人民醫(yī)院改正，并作出罰款1萬元的行政處罰決定。 

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本通知書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局

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　　2020年10月22日

　　本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。