云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書(shū)

　　云市監(jiān)處字〔2020〕31號(hào)

　　當(dāng)事人：羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司                

　　主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91445381MA4UMK903G                            

　　住所（住址）：羅定市興華三路276、278、280號(hào)     

　　法定代表人： 彭偉民                                

　　身份證號(hào)碼：********************                       

　　聯(lián)系電話： ************                                

　　聯(lián)系地址： ********************                            

　　2020年8月18日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)位于羅定市興華三路276、278、280號(hào)的羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司二樓的檢查室，該檢查室有一臺(tái)眼底照相機(jī)，該眼底照相機(jī)機(jī)身銘牌標(biāo)注有如下信息：型號(hào)規(guī)格：KOWA VX-10α，注冊(cè)人：興和株式會(huì)社（Kowa company,Ltd/興和株式會(huì)社），注冊(cè)人住所：愛(ài)知縣名古屋市中區(qū)錦三丁目6番29號(hào)，代理人：興和（上海）光學(xué)貿(mào)易有限公司，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142225694，使用期限：8年，生產(chǎn)日期：2019年08月23日，機(jī)身標(biāo)注有兩個(gè)系列號(hào)1618701056和1618501056。羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司現(xiàn)場(chǎng)提供了上述進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、銷售發(fā)票、供貨商資質(zhì)、通關(guān)及檢驗(yàn)檢疫合格證明等復(fù)印件共24張，但未能提供上述進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明材料。此外，羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司提供了上述進(jìn)口醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)單據(jù)復(fù)印件供檢查，但現(xiàn)場(chǎng)未能提供銷售單據(jù)原件供檢查。據(jù)陳**自述，羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司在收貨時(shí)未索取銷售單據(jù)原件。

　　2020年9月1日，羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司交來(lái)上述述進(jìn)口醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明文件復(fù)印件。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2020年9月7日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司于2020年7月7日從廣州康美視科技有限公司購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械眼底照相機(jī)（型號(hào)規(guī)格：KOWA VX-10α，注冊(cè)人：興和株式會(huì)社（Kowa company,Ltd/興和株式會(huì)社），注冊(cè)人住所：愛(ài)知縣名古屋市中區(qū)錦三丁目6番29號(hào)，代理人：興和（上海）光學(xué)貿(mào)易有限公司，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142225694，使用期限：8年，生產(chǎn)日期：2019年08月23日，系列號(hào)：1618501056）。但上述醫(yī)療器械由北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司發(fā)貨并安裝，羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司在驗(yàn)收時(shí)未查驗(yàn)北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司資質(zhì)和涉案醫(yī)療器械的合格證明文件，也未對(duì)涉案醫(yī)療器械的驗(yàn)收情況進(jìn)行記錄，也無(wú)法提供醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)制度。上述行為違反了違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定，涉案貨值金額705000元。

　　2020年10月19日，我局執(zhí)法人員向羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕32號(hào)）。羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份和《詢問(wèn)筆錄》一份，證明案件來(lái)源及當(dāng)事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、確定涉案貨值的事實(shí)；

　　證據(jù)二：當(dāng)事人提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司法定代表人彭偉民和被授權(quán)人陳**、李**身份證復(fù)印件各一份和《授權(quán)委托書(shū)》一份，證明當(dāng)事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四：羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司提供的產(chǎn)品注冊(cè)證、購(gòu)進(jìn)單據(jù)《廣州康美視科技有限公司銷售單》（單據(jù)編號(hào)：XS-2020-07-07-0723，第1頁(yè)共1頁(yè)，日期：2020-07-07）和銷售發(fā)票《廣東增值稅普通發(fā)票》（No：50233017，50233018，50233019，50233020，50233021，50233022，48660808，36051636）、生產(chǎn)企業(yè)提供的涉案醫(yī)療器械合格證明文件復(fù)印件及供貨者資質(zhì)材料等復(fù)印件，證明涉案醫(yī)療器械系從合法渠道購(gòu)進(jìn)的合格產(chǎn)品；

　　證據(jù)五：北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司隨貨同行單及設(shè)備安裝單復(fù)印件，證明涉案醫(yī)療器械不是由廣州康美視科技有限公司直接供貨，羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)的事實(shí)；

　　證據(jù)六：《云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函》（云市監(jiān)函〔2020〕204號(hào)，云市監(jiān)函〔2020〕216號(hào)，云市監(jiān)函〔2020〕217號(hào)）和關(guān)于《協(xié)助調(diào)查函》（云市監(jiān)函〔2020〕204號(hào)）的復(fù)函（荔市監(jiān)〔2020〕880號(hào)）、《上海市長(zhǎng)寧區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查函的復(fù)函》和《北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)助調(diào)查復(fù)函》（京西）市監(jiān)復(fù)函〔2020〕050002號(hào)原件各一份，證實(shí)涉案醫(yī)療器械的合法性。

　　證據(jù)七：證據(jù)提取單7份，證明我局執(zhí)法人員檢查情況和涉案醫(yī)療器械基本情況的事實(shí)

　　證據(jù)八：其他證據(jù)若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　我局認(rèn)為，當(dāng)事人羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。”，構(gòu)成未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，涉案貨值705000元。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的?！钡囊?guī)定進(jìn)行處罰?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

　　綜上，我局決定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，責(zé)令羅定市晶亮眼科醫(yī)院有限公司立即改正違法行為，并作出如下行政處罰：警告。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本通知書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

　　云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　?。ㄓ?nbsp;章）

　　2020年10月23日  

　?。ㄊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

　　本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。