云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　行政處罰決定書(shū)

　　云市監(jiān)處字〔2020〕32號(hào)

　　當(dāng)事人：云浮市世康醫(yī)療器械有限公司                        

　　主體資格證照名稱： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：91445322560854258Y           

　　住所（住址）： 郁南縣都城鎮(zhèn)大堤路76號(hào)                 

　　法定代表人： 張家祥                                    

　　身份證號(hào)碼：********************                        

　　聯(lián)系電話： ************                                                      

　　聯(lián)系地址：********************                         

　　2020年9月16日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)云浮市世康醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌存在未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2020年9月16日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，云浮市世康醫(yī)療器械有限公司于2020年4月10日從信宜市遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)療器械化玻有限公司購(gòu)進(jìn)了心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）（批號(hào)：029003、注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20152400412）和N端-B型鈉尿肽前體測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）（批號(hào)：059006，059008；注冊(cè)證編號(hào)京械注準(zhǔn)20152400411兩種體外診斷試劑，云浮市世康醫(yī)療器械有限公司在驗(yàn)收上述醫(yī)療器械時(shí)未在購(gòu)進(jìn)單據(jù)《信宜市遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)療器械化玻有限公司送貨單》（2020年4月10日）上簽字并注明驗(yàn)收結(jié)果，也未記錄到《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表》。云浮市世康醫(yī)療器械有限公司在辦理驗(yàn)收入庫(kù)后于2020年4月12日將上述醫(yī)療器械銷售給了郁南縣千官鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院，該公司能提供銷售單據(jù)，但無(wú)法提供銷售記錄。

　　另查明，云浮市世康醫(yī)療器械有限公司于2018年4月1日制訂了《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械采購(gòu)及銷售管理制度》和《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械收貨和貯存管理制度》，但制定依據(jù)為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），先行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為（國(guó)務(wù)院令第680號(hào),2017年5月4日施行）。其次，該公司制定的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售制度記錄事項(xiàng)與現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定不符。

　　再查明，云浮市世康醫(yī)療器械有限公司驗(yàn)收涉案醫(yī)療器械時(shí)未在驗(yàn)收人處簽字且未注明驗(yàn)收結(jié)果，也未按規(guī)定記錄到《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表》，違反了該公司《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械收貨和貯存管理制度》5.2.5和5.2.6的規(guī)定。云浮市世康醫(yī)療器械有限公司在銷售上述醫(yī)療器械時(shí)，未對(duì)銷售情況進(jìn)行記錄，違反了該公司《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械采購(gòu)及銷售管理制度》2.10的規(guī)定，認(rèn)定該公司從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)未執(zhí)行銷售記錄制度，涉案貨值81360元。

　　2020年10月20日，我局執(zhí)法人員云浮市世康醫(yī)療器械有限公司送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告字〔2020〕33號(hào)）。云浮市世康醫(yī)療器械有限公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

　　行政強(qiáng)制措施：本案未實(shí)施行政強(qiáng)制措施。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，證明我局執(zhí)法人員對(duì)云浮市世康醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查的事實(shí)；

　　證據(jù)二：《詢問(wèn)筆錄》一份，證明當(dāng)事人的違法行為及涉案貨值金額的情況；

　　證據(jù)三：《信宜市遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)療器械化玻有限公司送貨單》（2020年4月10日）復(fù)印件，證明當(dāng)事人驗(yàn)收人未簽字和未注明驗(yàn)收結(jié)果的事實(shí)；《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司驗(yàn)收入庫(kù)單》（單號(hào)：JH00001110），證實(shí)當(dāng)事人已對(duì)涉案醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的事實(shí)；《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司銷售單》（單號(hào)：CH00002021）證明當(dāng)事人已銷售涉案醫(yī)療器械且未按規(guī)定進(jìn)行銷售記錄的事實(shí)，并確定涉案貨值金額；

　　證據(jù)四：云浮市世康醫(yī)療器械有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的銷售資質(zhì)；

　　證據(jù)五：法定代表人張家祥和業(yè)務(wù)員姚**居民身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的身份；

　　證據(jù)六：云浮市世康醫(yī)療器械有限公司提供的涉案醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)單據(jù)、供貨商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人系從合法渠道購(gòu)進(jìn)的合格涉案產(chǎn)品；

　　證據(jù)七：云浮市世康醫(yī)療器械有限公司提供的《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械采購(gòu)及銷售管理制度》和《云浮市世康醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械收貨和貯存管理制度》部分復(fù)印件，證明當(dāng)事人未準(zhǔn)確建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度的事實(shí)；

　　證據(jù)八：其他證據(jù)若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　我局認(rèn)為，云浮市世康醫(yī)療器械有限公司未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，且未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定執(zhí)行銷售記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等?！钡囊?guī)定，涉案貨值金額81360元。

　　云浮市世康醫(yī)療器械有限公司的上述行為應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）、（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）、（三）項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我局責(zé)令云浮市世康醫(yī)療器械有限公司立即改正違法行為，并作出以下處罰決定：警告。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本通知書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　（印 章）

　　2020年10月26日

　　本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。