云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處字〔2021〕5號(hào)

　　當(dāng)事人：羅定百倫血液透析有限公司                      

　　主體資格證照名稱(chēng)：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 91445381MA4UQR576W                           

　　住所（住址）：羅定市興隆路商鋪A1棟二樓201房           

　　法定代表人：     曹慶涌                                

　　2020年10月15日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)位于羅定市興隆路商鋪A1棟二樓201房的羅定百倫血液透析有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。經(jīng)檢查，情況如下：一、執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)檢查羅定百倫血液透析有限公司的醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄，其中一張醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)單據(jù)《深圳市景和醫(yī)療器械有限公司 送貨單》（單號(hào)：A20200820023）上載明的醫(yī)療器械未記錄具體生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和儲(chǔ)存條件等。同時(shí)，該送貨單簽收人及簽收日期處空白。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)依法提取上述單據(jù)復(fù)印件。二、羅定百倫血液透析有限公司現(xiàn)場(chǎng)提供了上述醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄《一次性醫(yī)療用品購(gòu)進(jìn)登記表》，登記表上未填寫(xiě)供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)，也未登記供貨者地址及聯(lián)系方式和相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。此外，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)提供了《羅定百倫血液透析中心物資耗材采購(gòu)制度》1份，該制度中未明確醫(yī)療器械驗(yàn)收登記事項(xiàng)等。因羅定百倫血液透析有限公司涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2020年11月2日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，羅定百倫血液透析有限公司未建立專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療器械的采購(gòu)制度，建立的物資耗材采購(gòu)制度與現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的登記事項(xiàng)不完全一致。此外，羅定百倫血液透析有限公司于2020年8月20日從深圳市景和醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)一批醫(yī)療器械，詳見(jiàn)羅定百倫血液透析有限公司提供的購(gòu)進(jìn)單據(jù)《深圳市景和醫(yī)療器械有限公司 送貨單》（單號(hào)：A20200820023）。上述送貨單未記錄具體生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和儲(chǔ)存條件，貨單金額數(shù)字與大寫(xiě)金額不符等。同時(shí)，該送貨單簽收人及簽收日期處空白。羅定百倫血液透析有限公司未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條的規(guī)定，涉案貨值金額834288元。

　　2021年1月22日，我局執(zhí)法人員向羅定百倫血液透析有限公司送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告字〔2021〕5號(hào)）。羅定百倫血液透析有限公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份和《詢問(wèn)筆錄》一份，證明案件來(lái)源及當(dāng)事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、確定涉案貨值的事實(shí)；

　　證據(jù)二：當(dāng)事人提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 羅定百倫血液透析有限公司法定代表人曹慶涌和被授權(quán)人陳華基身份證復(fù)印件各一份和《授權(quán)委托書(shū)》一份，證明當(dāng)事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四：羅定百倫血液透析有限公司提供的《深圳市景和醫(yī)療器械有限公司 送貨單》（單號(hào)：A20200820023）復(fù)印件，當(dāng)事人未履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的事實(shí)；

　　證據(jù)五：羅定百倫血液透析有限公司《物資耗材采購(gòu)制度》和《一次性醫(yī)療用品購(gòu)進(jìn)登記表》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的事實(shí)；

　　證據(jù)六：其他證據(jù)若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　我局認(rèn)為，當(dāng)事人羅定百倫血液透析有限公司未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度?！?，構(gòu)成未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，涉案貨值8342880元。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的?！钡囊?guī)定進(jìn)行處罰?！吨腥A人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

　　綜上，我局決定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，責(zé)令羅定百倫血液透析有限公司立即改正違法行為，并作出如下行政處罰：警告。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本通知書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年1月28 日

　?。ㄊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

　　本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。