云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕6號(hào)

　　當(dāng)事人：云浮市星惠藥業(yè)有限公司                         

　　主體資格證照名稱： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》                          

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（注冊(cè)號(hào)）：9144532176382039XG           

　　住所（住址）： 新興縣新城鎮(zhèn)沿江南路107號(hào)108號(hào)                 

　　法定代表人：     簡(jiǎn)惠珍                                     

　　身份證號(hào)碼：44XXXXXXXXXXX4X                         

　　聯(lián)系電話：13XXXXXX08                                      

　　聯(lián)系地址：廣東省新興縣XXXXXXXX           

　　2020年12月初，我局收到云浮市食品藥品檢驗(yàn)所送達(dá)的檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：20200633）顯示，新興縣新城鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的復(fù)方丹參片〔生產(chǎn)企業(yè)：沈陽神龍藥業(yè)有限公司；批號(hào)：20190607；規(guī)格：每片重0.8g（相當(dāng)于飲片1.8g）〕經(jīng)檢驗(yàn)，被判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為重量差異，我局于2020年12月9日向新興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于對(duì)抽檢不合格藥品核查處置的函》（云市監(jiān)執(zhí)函〔2020〕50號(hào)），要求該局送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告并依法核查處置。2020年12月14日，新興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局送達(dá)上述檢驗(yàn)報(bào)告并現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，新興縣新城鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的涉案批次藥品系從云浮市星惠藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)，云浮市星惠藥業(yè)有限公司為我轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)。2020年12月15日，我局到云浮市星惠藥業(yè)有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查并送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局和廣東省藥監(jiān)局“三定”規(guī)定以及《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品醫(yī)療器械化妝品違法案件查辦有關(guān)工作事項(xiàng)的通知》的規(guī)定，此案件屬于省管環(huán)節(jié)案件，我局于2020年12月15日將上述案件上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局指定管轄。2020年12月16日，我局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局寄來的《案件交辦通知書》（粵藥監(jiān)稽藥交〔2020〕10號(hào)），該局依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》第十四條第一款的規(guī)定，將云浮市星惠藥業(yè)有限公司涉嫌銷售劣藥案交由我局管轄。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2020年12月31日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查明，云浮市星惠藥業(yè)有限公司于2019年10月24日從沈陽神龍藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)了300盒批號(hào)20190607的復(fù)方丹參片〔生產(chǎn)企業(yè)：沈陽神龍藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021208，規(guī)格：每片重0.8g（相當(dāng)于飲片1.8g）〕，購(gòu)進(jìn)單價(jià)為31.12元/盒，購(gòu)進(jìn)金額為9336元。云浮市星惠藥業(yè)有限公司已按規(guī)定索取查驗(yàn)并留存供貨商資質(zhì)材料、藥品檢驗(yàn)合格證明、購(gòu)進(jìn)單據(jù)及發(fā)票、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等文件。

　　另查明，云浮市星惠藥業(yè)有限公司在驗(yàn)收合格入庫(kù)后分別于2019年10月31日、2020年3月23日和2020年8月7日將上述批號(hào)20190607的復(fù)方丹參片〔生產(chǎn)企業(yè)：沈陽神龍藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021208，規(guī)格：每片重0.8g（相當(dāng)于飲片1.8g）〕銷售給了新興縣新城鎮(zhèn)衛(wèi)生院，每次銷售的數(shù)量均為100盒，共銷售了300盒。銷售單價(jià)為34.58元/盒，銷售總金額為10374元。該公司有真實(shí)完整的藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄，涉案批次藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。2020年12月7日，經(jīng)云浮市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，云浮市星惠藥業(yè)有限公司銷售給新興縣新城鎮(zhèn)衛(wèi)生院的批號(hào)20190607的復(fù)方丹參片〔生產(chǎn)企業(yè)：沈陽神龍藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021208，規(guī)格：每片重0.8g（相當(dāng)于飲片1.8g）〕重量差異項(xiàng)目不合格，云浮市星惠藥業(yè)有限公司對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無異議。

　　再查明，云浮市星惠藥業(yè)有限公司在我局檢查后，立即啟動(dòng)召回措施，因涉案的批次復(fù)方丹參片已被新興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局扣押，召回?cái)?shù)量為零。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：新興縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于抽檢不合格“復(fù)方丹參片”檢查情況》（新市監(jiān)函〔2020〕44號(hào)）、《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》各一份，證明案件線索來源及我局執(zhí)法人員對(duì)云浮市星惠藥業(yè)有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查的事實(shí)；

　　證據(jù)二：《省管環(huán)節(jié)案件呈批表》（云市監(jiān)省呈字〔2020〕2號(hào)）和廣東省藥品監(jiān)督管理局《案件交辦通知書》（粵藥監(jiān)稽藥交〔2020〕10號(hào)）各一份，證明廣東省藥品監(jiān)督管理局指定我局對(duì)案件具有管轄權(quán)的情況；

　　證據(jù)三：《詢問筆錄》（被詢問人：房輝明）一份，證明當(dāng)事人的違法行為及涉案貨值金額、違法所得的情況；

　　證據(jù)四：云浮市星惠藥業(yè)有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人主體合法；

　　證據(jù)五：法定代表人簡(jiǎn)惠珍，質(zhì)量負(fù)責(zé)人顧建興和企業(yè)負(fù)責(zé)人房輝明居民身份證復(fù)印件各一份及授權(quán)委托書一份，證明當(dāng)事人的身份及授權(quán)合法；

　　證據(jù)六：云浮市星惠藥業(yè)有限公司提供的涉案藥物的購(gòu)進(jìn)單據(jù)、供貨商資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人系從合法渠道購(gòu)進(jìn)的合格涉案藥品；

　　證據(jù)七：云浮市食品藥品檢驗(yàn)所送達(dá)的檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：20200633）一份，證明當(dāng)事人銷售的藥品為劣藥的事實(shí)；

　　證據(jù)八：云浮市星惠藥業(yè)有限公司提供的涉案批次藥品的銷售記錄，證明云浮市星惠藥業(yè)有限公司銷售劣藥的事實(shí)；

　　證據(jù)九：云浮市星惠藥業(yè)有限公司提供的涉案批次的儲(chǔ)存溫濕度記錄里、養(yǎng)護(hù)記錄等，證明當(dāng)事人已按照GSP的要求養(yǎng)護(hù)存放藥品；

　　證據(jù)十：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　我局在作出本行政處罰決定前，于2021年2月26日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》(編號(hào)：云市監(jiān)罰告字〔2021〕6號(hào))，告知其擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出異議。

　　我局認(rèn)為，經(jīng)云浮市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，云浮市星惠藥業(yè)有限公司銷售的批號(hào)20190607的復(fù)方丹參片〔生產(chǎn)企業(yè)：沈陽神龍藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z21021208，規(guī)格：每片重0.8g（相當(dāng)于飲片1.8g）〕重量差異項(xiàng)目不合格，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，上述涉案批號(hào)復(fù)方丹參片屬于其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為劣藥。云浮市星惠藥業(yè)有限公司銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處罰。鑒于云浮市星惠藥業(yè)有限公司未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是劣藥，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法[2012]306號(hào)）第十一條的規(guī)定。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于《藥品管理法）(藥品管理法實(shí)施條例)“違法所得”問題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)法（2007）74號(hào))的規(guī)定，涉案批次藥品銷售違法所得為1038元。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，我局責(zé)令云浮市星惠藥業(yè)有限公司立即停止銷售劣藥的違法行為，并作出以下處罰決定：沒收違法所得1038元，免除其他行政處罰。

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、郵政儲(chǔ)蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對(duì)公營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國(guó)庫(kù)。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府或者廣東省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年3月4日  

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。