云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕18號

　　當(dāng)事人：新興衛(wèi)光單采血漿有限公司                     

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                       

　　登記號： 91445321673121093T                          

　　住所（住址）： 新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園內(nèi)B1-03號地塊  

　　法定代表人：甘美萍                                   

　　身份證（其他有效證件）號碼：    441*************626   

　　聯(lián)系電話：13*******85其他聯(lián)系方式：     /           

　　聯(lián)系地址： 新興縣新城鎮(zhèn)新成工業(yè)園內(nèi)B1-03號地塊      

　　2021年3月16日，我局執(zhí)法人員依法對新興衛(wèi)光單采血漿有限公司開展藥品使用執(zhí)法監(jiān)督檢查。經(jīng)檢查，執(zhí)法人員在該公司疫苗注射室的醫(yī)療車抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)有2袋已超過有效期（有效期至：2020.11）的硫酸鎂(原料藥）（標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)：南昌白云藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093036，規(guī)格：500g/袋，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2015年版，生產(chǎn)日期：2019.12.03，批號：20191201，類別：瀉藥，利膽藥）。其中1袋已開封使用（剩余量為40g），另一袋未開封啟用，該公司將上述超過有效期的硫酸鎂(原料藥）與其它正常使用的效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合擺放，該過期的原料藥的外包裝及醫(yī)療車均未標(biāo)示已過期失效不得使用等警示標(biāo)語。當(dāng)事人涉嫌使用超過有效期的藥品，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年3月16日決定立案調(diào)查，同時對涉案的藥品采取扣押的行政強制措施。

　　經(jīng)查明，新興衛(wèi)光單采血漿有限公司于2020年6月20日從新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房購進了2袋涉案的硫酸鎂(原料藥），購進總價為230元。新興衛(wèi)光單采血漿有限公司法定代表人甘美萍在接受我局詢問調(diào)查中稱上述硫酸鎂(原料藥）無償用于獻血漿人員發(fā)生血腫時外敷以起到消炎消腫的作用，后因效果不明顯，已采購其他藥品代替，涉案的藥品（540g）被放置于疫苗注射室。2020年12月1日后上述藥品已超過有效期，直至2021年3月16日被我查獲時，期間新興衛(wèi)光單采血漿有限公司仍未及時清理，涉案藥品依舊與其它正常使用的效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合放置于疫苗注射室的醫(yī)療車抽屜內(nèi)。此外，涉案藥品外包裝未標(biāo)示已過期失效不得使用等警示標(biāo)語，疫苗注射室也未標(biāo)示為不合格、退貨、待處理的區(qū)域，上述已超過有效期的藥品仍處于待用狀態(tài)。根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號）的有關(guān)規(guī)定，上述已超過有效的涉案批次硫酸鎂(原料藥），依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項的規(guī)定，認定為劣藥。至案發(fā)，新興衛(wèi)光單采血漿有限公司使用超過有效期的藥品的貨值金額不足一萬元，按一萬元計算，無違法所得。

　　上述事實，主要有《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》、《證據(jù)提?。ㄖ谱鳎﹩巍?、整改報告等證據(jù)證明：     

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2021年6月15日向當(dāng)事人送達了《行政處罰告知書》(云市監(jiān)罰告字〔2021〕18號)，告知其擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

　　本局認為，新興衛(wèi)光單采血漿有限公司使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡囊?guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?！焙偷谝话僖皇艞l“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！钡囊?guī)定予以處罰。

　　鑒于涉案藥品數(shù)量少，未造成社會危害后果或危害人體健康，新興衛(wèi)光單采血漿有限公司在案發(fā)后積極整改主動提供相關(guān)整改報告，依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一項和《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第二項的規(guī)定，并經(jīng)局長辦公會議討論決定，對新興衛(wèi)光單采血漿有限公司的違法行為減輕處罰。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款及第一百一十九條的規(guī)定，本局責(zé)令新興衛(wèi)光單采血漿有限公司立即改正違法行，并作出以下處罰決定：

　　一、沒收違法使用的藥品硫酸鎂(原料藥）540g；

　　二、罰款30000元整。

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）提出行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年6月21日  

　　本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。