云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處字〔2021〕20號(hào)

　　當(dāng)事人：云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司                               

　　主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》                                    

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 91445302MA544G9Y0A                                      

　　住所： 云浮市云城區(qū)云城街道育華路109號(hào)第二層201室地塊            

　　法定代表人：詹錦富                                                

　　身份證（其他有效證件）號(hào)碼：44***********611             

　　聯(lián)系電話：139********26  其他聯(lián)系方式：     /                  

　　聯(lián)系地址：  廣東省*******************                         

　　2021年3月25日，我局執(zhí)法人員到云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司開(kāi)展執(zhí)法檢查，全程由云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司法定代表人詹錦富陪同配合檢查。具體檢查情況如下：1、執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司嘉云口腔門診部一樓的診室內(nèi)，發(fā)現(xiàn)有已過(guò)期、失效的3盒咬合紙（備案號(hào)：滬青械備20140007號(hào)，備案人名稱/生產(chǎn)企業(yè):上海青普齒科材料有限公司，生產(chǎn)日期：201807，有效期至：202006，共2盒。生產(chǎn)日期：201809，有效期至：202009）和1盒氧化鋅丁香酚水門汀（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173631040，生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海新世紀(jì)齒科材料有限公司，生產(chǎn)日期：20190213，使用期限：20210212）。上述已過(guò)期、失效的醫(yī)療器械與其它正常使用的效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合擺放，未見(jiàn)標(biāo)示已過(guò)期失效不得使用、不再使用等警示標(biāo)語(yǔ)。2、執(zhí)法人員在云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司嘉云口腔門診部二樓的無(wú)菌室，發(fā)現(xiàn)有2盒無(wú)中文標(biāo)簽的CORTISOMOLTMSP KIT（lot:8913,有效期：2023-02-06；lot:8911,有效期：2023-02-06），上述物品中文名稱為根管封閉牙齒膠粘劑，主要用于根管治療用，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司現(xiàn)場(chǎng)未能提供上述物品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。3、執(zhí)法人員在上述無(wú)菌室發(fā)現(xiàn)有1盒已超過(guò)有效期的硫酸慶大霉素注射液（生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H42022058，批號(hào)：5180304，有效期至：2021.02，2ml:80mg(8萬(wàn)單位)藥品，該藥品與其它有效期內(nèi)正常使用的藥品混合擺放，且未標(biāo)注不再使用等警示標(biāo)語(yǔ)。因云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司涉嫌使用過(guò)期、失效及無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械和使用超過(guò)有效期的藥品，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年3月25日決定立案調(diào)查，并對(duì)涉案的藥品和醫(yī)療器械采取扣押的行政強(qiáng)制措施。

　　經(jīng)查，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司于2019年3月12日從河南利齒醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)涉案的咬合紙（生產(chǎn)日期：201807，產(chǎn)品批號(hào)：20180702）和氧化鋅丁香酚水門?。ㄗ?cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173631040，生產(chǎn)企業(yè)名稱：上海新世紀(jì)齒科材料有限公司，生產(chǎn)日期：20190213，使用期限：20210212）各1盒用于口腔臨床診療活動(dòng)，購(gòu)進(jìn)價(jià)格為咬合紙12元/盒，氧化鋅丁香酚水門汀為10元/盒，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司可以提供購(gòu)進(jìn)單據(jù)《銷售單》（單據(jù)編號(hào)XK-T2019-03-12-0055）和供貨商資質(zhì)等復(fù)印件供檢查，無(wú)法提供其余2盒涉案的咬合紙（生產(chǎn)日期：201807，產(chǎn)品批號(hào)：20180701，生產(chǎn)日期：201809，產(chǎn)品批號(hào)：20180901）的購(gòu)進(jìn)單據(jù)和供貨商資質(zhì)等材料。至我局2021年3月25日查獲時(shí)，上述批號(hào)咬合紙和氧化鋅丁香酚水門汀已過(guò)期、失效，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司未能及時(shí)清理上述已過(guò)期失效的醫(yī)療器械，仍將上述已過(guò)期失效的醫(yī)療器械與其他正常使用的有效期內(nèi)的醫(yī)療器械混合放置于診療場(chǎng)所，且未標(biāo)注已過(guò)期、不得使用、停用、待處理等警示標(biāo)語(yǔ)，仍處于待使用狀態(tài)，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司已構(gòu)成使用過(guò)期失效的醫(yī)療器械和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的違法行為，貨值金額46元，無(wú)違法所得。

　　另查，涉案的2盒無(wú)中文標(biāo)簽的CORTISOMOLTMSP KIT（lot:8913,有效期：2023-02-06；lot:8911,有效期：2023-02-06）系云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司從牙科材料華南展銷會(huì)上采購(gòu)得來(lái)，擬用于根管封閉治療，購(gòu)進(jìn)數(shù)量為2盒，購(gòu)進(jìn)單價(jià)為50元/盒，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條的定義，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司使用的上述無(wú)中文標(biāo)識(shí)的CORTISOMOLTMSP KIT應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療器械，又因云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司無(wú)法提供涉案醫(yī)療器械的合格證明文件，認(rèn)定為無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司構(gòu)成使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為，貨值金額100元，無(wú)違法所得。

　　再查明，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司于2020年5月25日從康健苗苗（杭州）醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)了2盒上述涉案的硫酸慶大霉素注射液，購(gòu)進(jìn)單價(jià)為6元/盒，使用價(jià)格為1元/支，也就是10元/盒。云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司法定代表人詹錦富稱上述硫酸慶大霉素注射液在過(guò)期前已使用1盒，剩余已超過(guò)有效期的1盒放置于無(wú)菌室待用。至2021年3月25日被我局查獲，上述已超過(guò)有效期的1盒硫酸慶大霉素注射液仍與其他正常效期內(nèi)的藥品混合擺放，且未標(biāo)注有關(guān)禁用停用的警示標(biāo)語(yǔ)。詹錦富在調(diào)查中稱該無(wú)菌室存放的均為已驗(yàn)收合格待用的藥品，不是放置過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品的不合格庫(kù)（區(qū)），該公司有專門的不合格藥品的存放區(qū)域，承認(rèn)因工作人員的疏忽，未能將已過(guò)期的藥品及時(shí)清理并存放于不合格區(qū)域。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜法函〔2020〕431號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司使用的上述已超過(guò)有效期的硫酸慶大霉素注射液，依據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，認(rèn)定為劣藥。至案發(fā)，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司使用劣藥涉案貨值金額10元，無(wú)違法所得。

　　上述事實(shí)，主要有《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》《證據(jù)提取（制作）單》、《限期提供材料通知書(shū)》、整改報(bào)告等證據(jù)證明。

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2021年6月17日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》(編號(hào)：云市監(jiān)罰告字〔2021〕20號(hào))，告知其擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)提出陳述、申辯。

　　本局認(rèn)為，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡囊?guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！焙偷谝话僖皇艞l“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書(shū)?！钡囊?guī)定予以處罰，涉案貨值金額不足一萬(wàn)元，按一萬(wàn)元計(jì)算，無(wú)違法所得。

　　其次，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司使用過(guò)期、失效和無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”的規(guī)定予以處罰，涉案貨值金額不足一萬(wàn)元，無(wú)違法所得。

　　此外，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；”的規(guī)定予以處罰。

　　鑒于涉案藥品和醫(yī)療器械數(shù)量少，未造成社會(huì)危害后果或危害人體健康，云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司在案發(fā)后積極整改主動(dòng)提供相關(guān)整改報(bào)告，依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一項(xiàng)和《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第二項(xiàng)的規(guī)定，并經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議討論決定，對(duì)云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司使用劣藥和使用過(guò)期、失效和無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為減輕處罰，罰款金額為法定罰款幅度下限的30%；對(duì)云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度的違法行為，因該違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，給予一般處罰。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第三項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第二項(xiàng)的規(guī)定，本局責(zé)令云浮嘉云醫(yī)療投資有限公司立即停止違法行為，并作出以下處罰決定：

　　一、警告；

　　二、沒(méi)收違法使用的藥品和醫(yī)療器械(詳見(jiàn)廣東省沒(méi)收財(cái)物收據(jù)）；

　　三、罰款36000元整。       

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日內(nèi)將罰沒(méi)款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國(guó)銀行、郵政儲(chǔ)蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對(duì)公營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國(guó)庫(kù)。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）提出行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。 

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年6月23日  

　　本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。