云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕14號

　　當(dāng)事人：云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司                            

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                            

　　統(tǒng)一社會信用代碼： 91445300195770637C                     

　　住所（住址）： 云浮市云城區(qū)巖前路92號                    

　　法定代表人：  楊冰                                        

　　身份證（其他有效證件）號碼：445************617            

　　聯(lián)系電話：150******44   其他聯(lián)系方式：   882****          

　　聯(lián)系地址：云浮市云城區(qū)巖前路92號                         

　　2021年4月20日，我局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對國家抽檢不合格藥品調(diào)查處理的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2021）243號），函中稱云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司銷售的加味藿香正氣丸（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z44022650，生產(chǎn)企業(yè)：廣州粵華制藥有限公司，包裝規(guī)格：每袋裝6克，每盒裝6袋，產(chǎn)品批號：200601，生產(chǎn)日期：2020.06.15，有效期至2021.11）在2021年國家藥品抽檢中，經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗，被判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為顯微鑒別，要求我局送達(dá)檢驗報告并依法核查處置。2021年4月21日，我局執(zhí)法人員依法到云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司送達(dá)不合格藥品檢驗報告并現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)涉案批次藥品庫存，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司現(xiàn)場簽收不合格檢驗報告，并提交有關(guān)證據(jù)材料。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年4月21日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司于2020年10月29日從廣州粵華制藥有限公司購進(jìn)了上述批號200601的加味藿香正氣丸藥品300盒，購進(jìn)單價為4.20元/盒，購進(jìn)貨值金額為1260元。2019年11月10日至2021年3月11日期間，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司以10元/盒的價格銷售羅定市人民醫(yī)院和廣東省藥品檢驗所（用于抽樣），至報告送達(dá)日止，已全部銷售完畢，銷售金額共計3000元（含用于抽樣的24盒）。至調(diào)查終結(jié)日止，未有上述藥品召回。上述批號加味藿香正氣丸經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所初檢和中國食品藥品檢定研究院復(fù)驗，顯微鑒別項目不符合《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十四冊》規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項的規(guī)定，該批藥品為劣藥。

　　另查，在我局檢查調(diào)查期間，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司提供了供貨商廣州粵華制藥有限公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、加味藿香正氣丸《藥品再注冊批件》、供貨單位質(zhì)量管理體系評價表和合格供貨方檔案表等資質(zhì)復(fù)印件供我局檢查。同時，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司還提供了與廣州粵華制藥有限公司簽訂的《藥品質(zhì)量及安全保證協(xié)議書》、涉案批號加味藿香正氣丸《成品檢驗報告單》、在庫期間的儲存處溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等材料供我局檢查。經(jīng)審查，未發(fā)現(xiàn)云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對國家抽檢不合格藥品調(diào)查處理的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2021）243號）和武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所《檢驗報告》（報告編號：WH2021YC00108）各一份，證明案件線索來源及省藥監(jiān)局指定我局管轄的事實；

　　證據(jù)二：《現(xiàn)場筆錄》一份，我局執(zhí)法人員對云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司現(xiàn)場檢查和送達(dá)不合格檢驗報告的事實；

　　證據(jù)三：《詢問筆錄》（被詢問人：祝月容）一份，證明當(dāng)事人的違法行為及涉案貨值金額、違法所得的情況；

　　證據(jù)四：云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人主體合法；

　　證據(jù)五：法定代表人楊冰，質(zhì)量負(fù)責(zé)人祝月容和企業(yè)負(fù)責(zé)人陳曉羽明居民身份證復(fù)印件各一份及授權(quán)委托書一份，證明當(dāng)事人的身份及授權(quán)合法；

　　證據(jù)六：云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司提供的涉案藥品的購進(jìn)單據(jù)、成品檢驗報告書、藥品再注冊批件、質(zhì)量保證協(xié)議、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、首營企業(yè)審批表、銷售人員授權(quán)書、合格供貨方檔案表和質(zhì)量體系調(diào)查表等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人系從合法渠道購進(jìn)的合格藥品；

　　證據(jù)七：《中國食品藥品檢定研究院檢驗報告》（報告編號：ZF202103542）一份，證明涉案批次藥品復(fù)驗仍不合格的事實；

　　證據(jù)八：云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司提供的涉案批次藥品的銷售記錄，證明云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司銷售劣藥的事實；

　　證據(jù)九：云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司提供的涉案批次的儲存溫濕度記錄里、養(yǎng)護(hù)記錄等，證明當(dāng)事人已按照GSP的要求養(yǎng)護(hù)存放藥品；

　　證據(jù)十：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實。

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2021年6月3日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》(編號：云市監(jiān)罰告字〔2021〕14號)，告知其擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出陳述、申辯或異議。

　　本局認(rèn)為，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司銷售的涉案批號加味藿香正氣丸，經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所初檢和中國食品藥品檢定研究院復(fù)驗，顯微鑒別項目不符合《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十四冊》規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項的規(guī)定，上述涉案批號加味藿香正氣丸屬于其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為劣藥。

　　云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司銷售劣藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定對其進(jìn)行處罰。云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，本局給予一般處罰。

　　鑒于云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司不知道所銷售的藥品是劣藥，適用《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國食藥監(jiān)法[2012]306號）第十一條的規(guī)定。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于《藥品管理法）(藥品管理法實施條例)“違法所得”問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)法（2007）74號)的規(guī)定，云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司涉案批次藥品銷售違法所得為1740元。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，本局責(zé)令云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司立即停止銷售劣藥的違法行為，并作出以下處罰決定：沒收違法所得1740元，免除其他行政處罰。       

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局）申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年6月9日  

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。