云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕16號(hào)

　　當(dāng)事人：羅定市人民醫(yī)院                                      

　　主體資格證照名稱：《事業(yè)單位法人證書》                             

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 124453814564938439                                  

　　住所（住址）： 羅定市羅城鎮(zhèn)陵園路34號(hào)                        

　　法定代表人：  盧志文                                        

　　身份證（其他有效證件）號(hào)碼： 441*************190           

　　聯(lián)系電話：0766-3882285  其他聯(lián)系方式： 137******32         

　　聯(lián)系地址：羅定市羅城鎮(zhèn)陵園路34號(hào)                        

　　2021年4月21日上午，我局執(zhí)法人員根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)國(guó)家抽檢不合格藥品調(diào)查處理的函》依法對(duì)云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司已將涉案不合格藥品銷售給羅定市人民醫(yī)院。根據(jù)上述情況，我局執(zhí)法人員于2021年4月21日下午依法對(duì)羅定市人民醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)對(duì)羅定市人民醫(yī)院的西藥房及西藥庫(kù)檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有涉案不合格批號(hào)藥品加味藿香正氣丸74盒，因當(dāng)事人涉嫌使用不合格藥品，執(zhí)法人員依法對(duì)上述批號(hào)藥品采取就地查封的行政強(qiáng)制措施。羅定市人民醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)提交有關(guān)涉案批次藥品的供貨商資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)單據(jù)發(fā)票、驗(yàn)收入庫(kù)、出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告及該院資質(zhì)等材料供我局檢查。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年4月21日決定立案調(diào)查。

　　行政強(qiáng)制措施：因羅定市人民醫(yī)院涉嫌使用不合格藥品，執(zhí)法人員依法對(duì)上述批號(hào)藥品采取就地查封的行政強(qiáng)制措施。

　　經(jīng)查，羅定市人民醫(yī)院在2020年11月至2021年4月期間使用的加味藿香正氣丸（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z44022650，生產(chǎn)企業(yè)：廣州粵華制藥有限公司，包裝規(guī)格：每袋裝6克，每盒裝6袋，產(chǎn)品批號(hào)：200601，生產(chǎn)日期：2020.06.15，有效期至2021.11）經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所初檢和中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)驗(yàn)，顯微鑒別項(xiàng)目均不符合《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十四冊(cè)》規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，上述涉案批號(hào)加味藿香正氣丸屬于其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，為劣藥。

　　現(xiàn)查明，羅定市人民醫(yī)院于2020年11月10日、2020年12月02日、2021年02月04日和2021年03月11日從云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)了上述批號(hào)加味藿香正氣丸共計(jì)276盒，購(gòu)進(jìn)價(jià)格為10元/盒，購(gòu)進(jìn)總金額為2760元。羅定市人民醫(yī)院執(zhí)行“零差價(jià)”的政策即以10元/盒的價(jià)格將上述加味藿香正氣丸供患者使用，至我局2021年4月21日送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告止，已向患者發(fā)出202盒涉案藥品，且已無法追回。羅定市人民醫(yī)院在我局檢查調(diào)查期間，提供了供貨商云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書、銷售人員授權(quán)書、合格供貨方檔案表和質(zhì)量體系調(diào)查表、《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同》《藥品再注冊(cè)批件》、《成品檢驗(yàn)報(bào)告書》、在庫(kù)期間的儲(chǔ)存處溫濕度記錄等材料供我局檢查，證實(shí)羅定市人民醫(yī)院已履行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，并按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，暫未發(fā)現(xiàn)羅定市人民醫(yī)院有違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的行為。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所《檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：WH2021YC00108）和云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司提供的《銷售流向》各一份，證明案件線索來源；

　　證據(jù)二：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，我局執(zhí)法人員對(duì)羅定市人民醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查和送達(dá)不合格檢驗(yàn)報(bào)告的事實(shí)；

　　證據(jù)三：《詢問筆錄》（被詢問人：招寧）一份，證明當(dāng)事人的違法行為及涉案貨值金額、違法所得的情況；

　　證據(jù)四：羅定市人民醫(yī)院《事業(yè)單位法人證書》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：124453814564938439）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人主體合法；

　　證據(jù)五：法定代表人盧志文和藥學(xué)部負(fù)責(zé)人招寧居民身份證復(fù)印件各一份及授權(quán)委托書一份，證明當(dāng)事人的身份及授權(quán)合法；

　　證據(jù)六：羅定市人民醫(yī)院提供的供貨商云浮市康達(dá)藥業(yè)有限公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書、銷售人員授權(quán)書、合格供貨方檔案表和質(zhì)量體系調(diào)查表、《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同》《藥品再注冊(cè)批件》、《成品檢驗(yàn)報(bào)告書》、在庫(kù)期間的儲(chǔ)存處溫濕度記錄等材料等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人系從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和按規(guī)定儲(chǔ)存的事實(shí)；

　　證據(jù)七：《中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告》（報(bào)告編號(hào)：ZF202103542）一份，證明涉案批次藥品復(fù)驗(yàn)仍不合格的事實(shí)。

　　證據(jù)八：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2021年6月9日向羅定市人民醫(yī)院送達(dá)了《行政處罰告知書》(云市監(jiān)罰告字〔2021〕16號(hào))，告知其擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人沒有在規(guī)定期限內(nèi)提出陳述、申辯或異議。

　　本局認(rèn)為，羅定市人民醫(yī)院使用劣藥的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡囊?guī)定，涉案藥品貨值金額2760元，無違法所得。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算...”和第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰的規(guī)定進(jìn)行處罰....”規(guī)定對(duì)當(dāng)事人上述違法行為進(jìn)行處罰。

　　羅定市人民醫(yī)院上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，給予一般處罰。

　　鑒于羅定市人民醫(yī)院未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是劣藥，符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》（國(guó)食藥監(jiān)法[2012]306號(hào)）第十一條的規(guī)定，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處罰。

　　綜上，本局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，責(zé)令羅定市人民醫(yī)院立即停止使用劣藥的違法行為，并作出以下處罰決定：沒收被我局查封的74盒涉案批次加味藿香正氣丸，免除其他行政處罰。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年6月16日  

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。