云浮市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕26號

　　當事人： 云浮市中醫(yī)院                              

　　主體資格證照名稱： 《事業(yè)單位法人證書》                          

　　統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：****************            

　　住所（住址）： 云浮市城區(qū)建設北路100號                                     

　　法定代表人：     傅南琳                                     

　　身份證號碼：*************            

　　聯(lián)系電話： ***********                  

　　2021年1月21日，我局執(zhí)法人員根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2021年第一季度我省醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽檢的通知》（粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2021〕8號）依法到云浮市中醫(yī)院開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。執(zhí)法人員在云浮市中醫(yī)院器械倉庫現(xiàn)場隨機抽取了1批醫(yī)用一次性防護服（注冊人名稱：江西美格爾醫(yī)療設備有限公司；注冊證編號：贛械注準20202140585；型號：MYM-A1，規(guī)格：175；生產(chǎn)日期：20201026；產(chǎn)品批號：202010130138）和1批醫(yī)用防護口罩[注冊人名稱：河南省中健醫(yī)療器械有限公司；注冊證編號：豫械注準20162640667；型號：折疊式，規(guī)格：立體型（N95）]；生產(chǎn)日期：20200921；產(chǎn)品批號：20092135）送廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗。

　?。?）2021年4月28日，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所依據(jù)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》檢驗，上述批號醫(yī)用一次性防護服外觀針距為6針/3cm，不符合要求，被判定為不合格，詳見《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ21010022）。（2）2021年5月24日，經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所依據(jù)GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》檢驗，上述批號醫(yī)用防護口罩密合性檢驗項目不符合規(guī)定，被判定為不合格，詳見《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ21010111）。

　　我局執(zhí)法人員于2021年5月13日和2021年6月8日將上述檢驗報告送達當事人并現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查，除現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的41袋醫(yī)用一次性防護服（注冊人名稱：江西美格爾醫(yī)療設備有限公司；注冊證編號：贛械注準20202140585；型號：MYM-A1，規(guī)格：175；生產(chǎn)日期：20201026；產(chǎn)品批號：202010130138）外，其余涉案批次的醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩已全部使用完畢。經(jīng)分管領導批準，我局分別于2021年5月13日和2021年6月8日決定立案調(diào)查，并對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的涉案醫(yī)療器械采取查封的行政強制措施。

　　現(xiàn)查明，（1）云浮市中醫(yī)院于2020年12月2日、2021年2月3日、2月7日，以160元/件的價格從肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司購進上述不符合強制性標準的醫(yī)用一次性防護服（注冊人名稱：江西美格爾醫(yī)療設備有限公司；注冊證編號：贛械注準20202140585；型號：MYM-A1，規(guī)格：175；生產(chǎn)日期：20201026；產(chǎn)品批號：202010130138）共350件，總價值為56000元。云浮市中醫(yī)院在購進上述醫(yī)療器械時已向供貨商肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司索取了《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、購進單據(jù)《肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司 （銷售出庫明細單）》（單號：XS20201202001，日期：2020-12-02，單號：XS20210203008，日期：2021-2-3，單號：XS20210207003，日期：2021-2-7， 共3頁）、產(chǎn)品注冊證及出廠檢驗合格證明等證明材料。（2）云浮市中醫(yī)院于2020年10月20日，以18元/個的價格從肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司購進上述不符合強制性標準的醫(yī)用防護口罩（注冊人名稱：河南省中健醫(yī)療器械有限公司；注冊證編號：豫械注準20162640667；型號：折疊式，規(guī)格：立體型（N95）；生產(chǎn)日期：20200921；產(chǎn)品批號：20092135）共3200個，總價值為57600元。云浮市中醫(yī)院在購進上述醫(yī)療器械時已向供貨商肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司索取了《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、購進單據(jù)《肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司 （銷售出庫明細單）》（單號：XS20201020002，日期：2020-10-20，共1頁）、產(chǎn)品注冊證及出廠檢驗合格證明等證明材料。云浮市中醫(yī)院對檢驗結果無異議，也未在法定期限內(nèi)未提出復驗申請，視為認可檢驗結論，云浮市中醫(yī)院構成使用不符合強制性標準的醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額113600元。由于當事人上述醫(yī)療器械均為不符合強制性標準的醫(yī)療器械，案件性質(zhì)一致，決定將兩案合并處理。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：廣東省藥品監(jiān)督管理局《關于對抽檢不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品核查的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2021〕316號）、《關于對抽檢不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品核查的函》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2021〕407號）、《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ21010022）和《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 檢驗報告》（報告編號：SJ21010111）各一份，證明案件來源及當事人被抽檢不合格的事實；

　　證據(jù)二：當事人提供的《事業(yè)單位法人證書》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件各一份，證明當事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三：云浮市中醫(yī)院法定代表人傅南琳和黃志勇身份證復印件各一份和《授權書》一份，證明當事人身份和授權合法；

　　證據(jù)四：云浮市中醫(yī)院提供的供貨商肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和購進單據(jù)《肇慶市銘粵醫(yī)療器械有限公司 （銷售出庫明細單）》（單號：XS20201202001，日期：2020-12-02，單號：XS20210203008，日期：2021-2-3，單號：XS20210207003，日期：2021-2-7， 共3頁；單號：XS20201020002，日期：2020-10-20，共1頁）、生產(chǎn)企業(yè)河南省中健醫(yī)療器械有限公司和河南省中健醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證及出廠檢驗合格證明等復印件各一份，證明當事人系從合法渠道購進的產(chǎn)品，并按規(guī)定履行進貨查驗制度的事實；

　　證據(jù)五：《現(xiàn)場筆錄》2份和《詢問筆錄》1份，證明我局現(xiàn)場送達不合格檢驗報告及確認涉案貨值的情況；

　　證據(jù)六：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認和證實。

　　2021年7月5日，我局向當事人送達《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2021〕26號），當事人在收到上述告知書后三個工作日內(nèi)未向我局提出陳述、申辯意見。

　　我局認為，云浮市中醫(yī)院使用不符合強制性標準的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六條第一款“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！钡囊?guī)定，應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的?！被颉夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第二款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定予以處罰。

　　當事人上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，按一般處罰。

　　鑒于云浮市中醫(yī)院已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明不知道所使用的醫(yī)療器械為不符合強制性標準的醫(yī)療器械，并能如實說明進貨來源，我局決定依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂)第六十六條第二款的規(guī)定，責令云浮市中醫(yī)院立即停止使用不符合強制性標準的醫(yī)療器械的違法行為，并作出如下處罰決定：沒收41袋不符合法定要求的醫(yī)療器械。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年7月9日  

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。