云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕22號

　　當(dāng)事人：新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房                              

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                               

　　登記號： 91445321304185462C                             

　　住所（住址）： 新興縣新城鎮(zhèn)環(huán)城南路95號首層                 

　　法定代表人：王麗華                                          

　　2021年3月18日，本局執(zhí)法人員依法對位于新興縣新城鎮(zhèn)環(huán)城南路95號首層的新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房開展藥品醫(yī)療器械經(jīng)營執(zhí)法監(jiān)督檢查。經(jīng)檢查，執(zhí)法人員在該藥房的貨架上發(fā)現(xiàn)有22盒灸療貼，該灸療貼械說明書、標(biāo)簽標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)為廣州國灸醫(yī)療科技有限公司，注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20142090338，規(guī)格型號：GJ-I，適用范圍：適用于軟組織損傷、肌肉和骨關(guān)節(jié)疼痛、肩周炎的輔助治療，可促進(jìn)局部血液循環(huán)。產(chǎn)品性能：本品集灸療、熱療、磁療、遠(yuǎn)紅外療多效合一，功效疊加。針對頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質(zhì)增生等痛癥具有疏經(jīng)通絡(luò)，活血化瘀，祛風(fēng)散寒、消腫止痛的作用，從而改善人體血液循環(huán)及微循環(huán)系統(tǒng)，增加血氧含量，促進(jìn)組織細(xì)胞的修復(fù)和愈合。生產(chǎn)日期：2021.01.12，生產(chǎn)批號：GJ20210111，有效期至：2024.01.11，上述醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽涉嫌不符合規(guī)定。此外，執(zhí)法人員檢查還發(fā)現(xiàn)，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房曾購進(jìn)并銷售過硫酸鎂(原料藥）（標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)為南昌白云藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093036，規(guī)格：500g/袋，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2015年版，生產(chǎn)日期：2019.12.03，批號：20191201，類別：瀉藥，利膽藥），而新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房的藥品經(jīng)營許可證無化學(xué)原料藥的經(jīng)營范圍。因新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房涉嫌經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械和未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，本局于2021年4月7日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查明，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房于2021年3月1日從新興縣醫(yī)藥有限公司購進(jìn)涉案批號灸療貼30盒，購進(jìn)單價(jià)為14元/盒，總金額為420元。至案發(fā)，上述批號灸療貼已銷售8盒，銷售單價(jià)為42元/盒，銷售總金額為336元，其余22盒已下架暫停銷售。該批次灸療貼的說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品性能與產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容不一致，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房構(gòu)成經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額1260元。

　　另查明，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房在未取得化學(xué)原料藥的經(jīng)營范圍的前提下，擅自于2020年6月20日從新興縣醫(yī)藥有限公司購進(jìn)了2袋硫酸鎂（標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)為南昌白云藥業(yè)有限公司，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20093036，規(guī)格：500g/袋，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2015年版，生產(chǎn)日期：2019.12.03，批號：20191201，類別：瀉藥，利膽藥。）化學(xué)原料藥，并于當(dāng)日以115元/袋的價(jià)格將上述化學(xué)原料藥硫酸鎂全部銷售給新興衛(wèi)光單采血漿有限公司，銷售所得為230元。至本案調(diào)查終結(jié)，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房仍未取得化學(xué)原料藥的經(jīng)營范圍，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房構(gòu)成未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的違法行為，涉案貨值金額230元，違法所得230元。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　調(diào)查人員調(diào)取的主要證據(jù)（證據(jù)目錄）有：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場筆錄》一份，證明我局執(zhí)法人員對新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房現(xiàn)場檢查和發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人違法經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)二：《詢問筆錄》（被詢問人：李玉梅）一份，證明當(dāng)事人的違法行為及涉案貨值金額、違法所得的情況；

　　證據(jù)三：新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等復(fù)印件，證明當(dāng)事人主體合法和不具有化學(xué)原料藥的經(jīng)營范圍的事實(shí)；

　　證據(jù)四：法定代表人王麗華、原法定代表人黃燕秋和店長李玉梅居民身份證復(fù)印件各一份及授權(quán)委托書一份，證明當(dāng)事人的身份及授權(quán)合法；

　　證據(jù)五：證據(jù)提取單三份，證明我局執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查及涉案醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)注的有關(guān)情況；

　　證據(jù)六：《新興縣醫(yī)藥有限公司銷售清單》（No：CH00013393）和《新興縣醫(yī)藥有限公司銷售清單》（No：CH00012482）各一份，證明當(dāng)事人購進(jìn)和銷售涉案的醫(yī)療器械和藥品；

　　證據(jù)七：涉案灸療貼的產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求各一份，證明涉案的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)品性能內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的事實(shí)；

　　證據(jù)八：《關(guān)于協(xié)查灸療貼有關(guān)情況的請示》（云市監(jiān)〔2021〕36號）和《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查灸療貼有關(guān)情況的批復(fù)》（粵藥監(jiān)局執(zhí)法函〔2021〕197號）各一份，證明涉案的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)品性能內(nèi)容與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致的事實(shí)；

　　證據(jù)九：其他證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2021年6月28日向新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房送達(dá)了《行政處罰告知書》(云市監(jiān)罰告字〔2021〕22號)，告知其擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。2021年6月29日，當(dāng)事人書面提交陳述申辯意見，請求減輕或者免除處罰。我局經(jīng)復(fù)核認(rèn)為：當(dāng)事人在陳述申辯意見中提出的理由，不符合法定的減輕以及免除行政處罰的情形，我局對于上述當(dāng)事人的陳述申辯意見不予采納。

　　本局認(rèn)為，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽與經(jīng)注冊的相關(guān)內(nèi)容不一致，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第二十七條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十七條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定予以處罰。

　　此外，新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第（四）項(xiàng)“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的?！钡囊?guī)定予以處罰。

　　鑒于新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房積極配合本局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動提供主要證據(jù)材料，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條從輕處罰的規(guī)定，本局決定對新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房上述兩項(xiàng)違法行為從輕處罰。

　　綜上，對新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十七條第二項(xiàng)的規(guī)定，本局現(xiàn)責(zé)令新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房立即改正違法行為，并作出罰款10000元整的行政處罰決定；對新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房未按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品的違法行為，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條第（四）項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，本局現(xiàn)責(zé)令新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房立即改正違法行為，并作出沒收違法所得230元，罰款460元的行政處罰決定。

　　本局現(xiàn)決定對新興縣新城鎮(zhèn)仁愛大藥房上述兩項(xiàng)違法行為合并處罰：

　　1、沒收違法所得230元；

　　2、罰款10460元。

　　請?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年7月5日  

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。