云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕23號(hào)

　　當(dāng)事人：新興縣醫(yī)藥有限公司                              

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                           

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 914453211958211901                   

　　住所（住址）： 新興縣新城鎮(zhèn)環(huán)城南路95號(hào)                

　　法定代表人：袁華平                                      

　　2021年5月18日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)位于新興縣新城鎮(zhèn)環(huán)城南路95號(hào)的新興縣醫(yī)藥有限公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營執(zhí)法監(jiān)督檢查。經(jīng)對(duì)新興縣醫(yī)藥有限公司的醫(yī)療器械庫房現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)有80盒“灸療貼”。該批次灸療貼的標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的內(nèi)容如下：生產(chǎn)企業(yè)：廣州國灸醫(yī)療科技有限公司，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20142090338，規(guī)格型號(hào)：GJ-I，適用范圍：適用于軟組織損傷、肌肉和骨關(guān)節(jié)疼痛、肩周炎的輔助治療，可促進(jìn)局部血液循環(huán)。產(chǎn)品性能：本品集灸療、熱療、磁療、遠(yuǎn)紅外療多效合一，功效疊加。針對(duì)頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質(zhì)增生等痛癥具有疏經(jīng)通絡(luò)，活血化瘀，祛風(fēng)散寒、消腫止痛的作用，從而改善人體血液循環(huán)及微循環(huán)系統(tǒng)，增加血氧含量，促進(jìn)組織細(xì)胞的修復(fù)和愈合。生產(chǎn)日期：2021.01.12，生產(chǎn)批號(hào)：GJ20210111，有效期至：2024.01.11，上述灸療貼的說明書、標(biāo)簽涉嫌不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年5月19日決定立案調(diào)查。

　　行政強(qiáng)制措施：本案未采取行政強(qiáng)制措施。

　　現(xiàn)查明，新興縣醫(yī)藥有限公司于2021年1月22日從廣州國灸醫(yī)療科技有限公司購進(jìn)了200盒上述批號(hào)灸療貼，購進(jìn)單價(jià)為13.50元/盒，總金額為2700元。至案發(fā)，上述批號(hào)灸療貼以14~45元/盒的價(jià)格銷售120盒，累計(jì)銷售金額4107元。該批次灸療貼的說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)品性能與產(chǎn)品注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)內(nèi)容不一致，新興縣醫(yī)藥有限公司構(gòu)成經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額5187元（未售出的按成本價(jià)計(jì)算）。

　　上述事實(shí)，主要有《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問筆錄》、涉案醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書圖片、灸療貼的產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求、《關(guān)于協(xié)查灸療貼有關(guān)情況的請(qǐng)示》（云市監(jiān)〔2021〕36號(hào)）和《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查灸療貼有關(guān)情況的批復(fù)》（粵藥監(jiān)局執(zhí)法函〔2021〕197 號(hào)）等證據(jù)證明。

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2021年6月28日向新興縣醫(yī)藥有限公司送達(dá)了《行政處罰告知書》(云市監(jiān)罰告字〔2021〕23號(hào))，告知其擬作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，以及其依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。2021年6月29日，當(dāng)事人書面提交陳述申辯意見，請(qǐng)求減輕或者免除處罰。我局經(jīng)復(fù)核認(rèn)為：當(dāng)事人在陳述申辯意見中提出的理由，不符合法定的減輕以及免除行政處罰的情形，我局對(duì)于上述當(dāng)事人的陳述申辯意見不予采納。

　　本局認(rèn)為，新興縣醫(yī)藥有限公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第二十七條第一款“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！钡囊?guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十七條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；”的規(guī)定予以處罰。

　　鑒于新興縣醫(yī)藥有限公司積極配合本局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供主要證據(jù)材料，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條從輕處罰的規(guī)定，本局對(duì)新興縣醫(yī)藥有限公司上述違法行為依法從輕處罰。

　　綜上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十七條第二項(xiàng)和《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條的規(guī)定，本局現(xiàn)責(zé)令新興縣醫(yī)藥有限公司立即改正違法行為，并決定作出以下行政處罰：

　　罰款10000元整，上繳國庫。

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設(shè)銀行、中國銀行、郵政儲(chǔ)蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對(duì)公營業(yè)網(wǎng)點(diǎn)辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年7月5日  

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。