云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕41號

　　當事人：云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院                         

　　主體資格證照名稱：《民辦非企業(yè)單位登記證書（法人）》  

　　統(tǒng)一社會信用代碼： 52445300MJM723080J                

　　住所： 云浮市云城區(qū)金山小區(qū)過境公路西側09-01-0178號

　　法定代表人：劉長青                                     

　　2021年11月3日，我局執(zhí)法人員依法云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院開展醫(yī)療器械使用執(zhí)法監(jiān)督檢查。經執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查當事人西藥房，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有3盒注射筆用針[（東寶針），生產廠家為醫(yī)沛升股份有限公司，批號：191374-04，注冊批號：國械注進20193141980，規(guī)格7支/盒0.23㎜*4㎜]。當事人現(xiàn)場提供了上述醫(yī)療器械的購進單據《南昌市德飛醫(yī)療器械有限公司送貨清單》（NO：210510，開單日期：2021年05月10日），但現(xiàn)場未能提供相關進貨查驗記錄，也未能提供該院的醫(yī)療器械進貨查驗制度，涉嫌未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，經分管領導批準，我局于2021年11月4日決定立案調查。

　　行政強制措施：本案未采取行政強制措施。

　　經查，云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院于2021年05月10日從南昌市德飛醫(yī)療器械有限公司購進14盒注射筆用針[（東寶針），生產廠家為醫(yī)沛升股份有限公司，批號：191374-04，注冊批號：國械注進20193141980，規(guī)格7支/盒0.23㎜*4㎜]。上述醫(yī)療器械到貨后，由該院倉管員核對產品名稱、數(shù)量、價格等無誤后辦理入庫手續(xù)，但未對驗收過程作記錄，也未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。

　　上述事實，主要有下列證據證明：

　　證據一：《現(xiàn)場筆錄》一份和《詢問筆錄》一份，證明案件來源及當事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實；

　　證據二：當事人提供的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《民辦非企業(yè)單位登記證書（法人）》復印件各一份，證明當事人的主體資格合法;

　　證據三： 云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院法定代表人劉長青、肖建華和被授權人柳江身份證復印件各一份和《授權委托書》一份，證明當事人身份和授權合法；

　　證據四：云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院提供的《南昌市德飛醫(yī)療器械有限公司送貨清單》（NO：210510，開單日期：2021年05月10日）復印件，證明當事人未履行進貨查驗記錄的事實；

　　證據五：其他證據若干。

　　以上證據和筆錄分別有出證人確認和證實。

　　2021年11月12日，本局向當事人送達了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2021〕33號），當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。

　　本局認為，當事人云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。”的規(guī)定。上述違法行為應當依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定進行處罰。

　　《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款：行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。

　　當事人上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，依據《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，給予一般處罰。

　　綜上，本局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，責令云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院立即改正違法行為，并作出警告的行政處罰。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內向云浮市人民政府行政復議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復議；也可以在六個月內依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年11月22 日  

　?。ㄊ袌霰O(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）

　　本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。