云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處字〔2021〕32號

　　當事人：  新興縣國安氣體有限公司                      

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                           

　　統(tǒng)一社會信用代碼： 91445321584665785D                   

　　住所（住址）：  新興縣新城鎮(zhèn)城東路141號（水東）之二      

　　法定代表人：   陳朝霞                                     

　　身份證（其他有效證件）號碼： 4428XXXXXX0027          

　　聯(lián)系電話：  189XXXXX233     其他聯(lián)系方式：   /          

　　聯(lián)系地址：   新興縣新城鎮(zhèn)城東路141號（水東）之二     

　　2021年5月18日，我局收到新興縣市場監(jiān)督管理局《案件線索移送函》（新市監(jiān)函〔2021〕15號）。移送函稱，該局執(zhí)法人員于2021年4月2日到新興縣國安氣體有限公司檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)當事人新興縣國安氣體有限公司涉嫌存在未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為。經(jīng)詢問調(diào)查，當事人新興縣國安氣體有限公司購進藥品“醫(yī)用氧”銷售給新興縣中醫(yī)院。當事人新興縣國安氣體有限公司對其涉嫌未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法事實供認不諱，當事人涉嫌存在未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為，新興縣市場監(jiān)督管理局擬立案調(diào)查。根據(jù)廣東省市場監(jiān)督管理局和廣東省藥監(jiān)局“三定”規(guī)定以及《廣東省市場監(jiān)督管理局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步明確藥品醫(yī)療器械化妝品違法案件查辦有關(guān)工作事項的通知》，此案件屬于省管環(huán)節(jié)案件，新興縣市場監(jiān)督管理局將案件上報我局。我局于2021年5月26日向廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于醫(yī)用氧經(jīng)營許可及違法行為查處的請示》（云市監(jiān)〔2021〕57號）。2021年6月25日，我局收到廣東省藥品監(jiān)督管理局《案件交辦通知書》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2021〕494號），該局依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》第十四條第一款的規(guī)定，將新興縣國安氣體有限公司涉嫌違法線索交由我局查處。

　　2021年7月2日，我局到新興縣國安氣體有限公司開展藥品經(jīng)營現(xiàn)場檢查工作。經(jīng)檢查該公司用于開具銷售發(fā)票的電腦，發(fā)現(xiàn)當事人曾開具過銷售藥品醫(yī)用氧給新興縣中醫(yī)院的發(fā)票記錄，當事人現(xiàn)場無法提供經(jīng)營醫(yī)用氧所需的藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)用氧購進單據(jù)，我局現(xiàn)場送達《限期提供材料通知書》（云市監(jiān)限提字〔2021〕070201號）給當事人，限期當事人在7個工作日提供上述涉案藥品的購進單據(jù)及藥品經(jīng)營許可證等材料。經(jīng)分管領導批準，我局于2021年7月5日決定立案調(diào)查。2021年9月30日，經(jīng)分管領導批準，案件處理決定延期至2021年11月2日。

　　行政強制措施：本案未實施行政強制措施。

　　經(jīng)查，自2020年起，新興縣國安氣體有限公司在未取得藥品經(jīng)營許可證的前提下，違法從清遠市聯(lián)升空氣液化有限公司購進醫(yī)用氧（批準文號：國藥準字H20073303）347瓶。上述醫(yī)用氧已分3次全部銷售給新興縣中醫(yī)院，銷售金額共計20220元。新興縣國安氣體有限公司在銷售醫(yī)用氧過程中，以該公司的名義開具銷售票據(jù)并收取貨款，根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用氧有關(guān)問題的復函》（粵藥監(jiān)執(zhí)法業(yè)〔2021〕218 號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)用氧經(jīng)營許可問題的復函》（食藥監(jiān)辦安函〔2012〕376 號）的有關(guān)規(guī)定，新興縣國安氣體有限公司應當在取得藥品經(jīng)營許可證后方可從事醫(yī)用氧銷售業(yè)務。至本案調(diào)查終結(jié)，當事人仍無法提供有關(guān)經(jīng)營醫(yī)用氧的藥品經(jīng)營許可證供檢查，本局未收到關(guān)于使用涉案醫(yī)用氧導致的不良事件或投訴舉報。

　　另查，當事人在案件調(diào)查過程中，稱曾多次向有關(guān)部門咨詢辦理藥品經(jīng)營許可證事宜，均未得到回復，但當事人無法提供有關(guān)咨詢記錄或憑證證明。2021年9月23日，經(jīng)本局執(zhí)法人員查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫，在藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍輸入醫(yī)用氧后，檢索到42條記錄，42條記錄中無廣東省行政區(qū)域的企業(yè)，證明當事人未取得藥品經(jīng)營許可證銷售醫(yī)用氧存在一定的客觀原因，但當事人未能提供證據(jù)足以證明其沒有主觀過錯，不予豁免行政處罰。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2019年修訂）第七十七條的規(guī)定，新興縣國安氣體有限公司購進醫(yī)用氧后銷售給醫(yī)療機構(gòu)，為藥品批發(fā)的經(jīng)營方式。

　　綜上，新興縣國安氣體有限公司未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品批發(fā)活動的違法行為，事實清楚，證據(jù)確鑿，涉案藥品貨值金額20220元，違法所得20220元。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：廣東省藥品監(jiān)督管理局《案件交辦通知書》（粵藥監(jiān)稽查專函〔2021〕494 號），證明案件線索來源及省藥監(jiān)局指定我局管轄的事實；

　　證據(jù)二：我局制作的《現(xiàn)場筆錄》一份，證明我局執(zhí)法人員對新興縣國安氣體有限公司現(xiàn)場檢查的事實；

　　證據(jù)三：《詢問筆錄》四份，證明當事人的違法行為及涉案貨值金額、違法所得的情況；

　　證據(jù)四：新興縣國安氣體有限公司《營業(yè)執(zhí)照》、《危險化學品經(jīng)營許可證》和法定代表人陳朝霞居民身份證復印件各一份，證明當事人主體合法和身份；

　　證據(jù)五：當事人提供的醫(yī)用氧購進發(fā)票、轉(zhuǎn)賬記錄和清遠市聯(lián)升空氣液化有限公司的藥品生產(chǎn)資質(zhì)等材料，證明當事人從清遠市聯(lián)升空氣液化有限公司違法購進醫(yī)用氧的事實；

　　證據(jù)六：當事人提供的醫(yī)用氧銷售發(fā)票、新興縣中醫(yī)院的醫(yī)用氧貨款收款記錄，證明當事人違法銷售醫(yī)用氧和開具票據(jù)及貨款結(jié)算的事實；

　　證據(jù)七：《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用氧有關(guān)問題的復函》（粵藥監(jiān)執(zhí)法業(yè)〔2021〕218 號），證明經(jīng)營醫(yī)用氧應當取得藥品經(jīng)營許可證的事實；

　　證據(jù)八：2021年9月23日查詢國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫關(guān)于醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)的查詢情況，證明廣東省行政區(qū)域從未實施過醫(yī)用氧經(jīng)營許可的客觀事實。

　　證據(jù)九：案件集體討論記錄一份，證明經(jīng)局集體討論后，同意減輕處罰的事實。

　　證據(jù)十：其他證據(jù)材料若干。

　　本局認為，新興縣國安氣體有限公司在未取得藥品經(jīng)營許可證的前提下，擅自從事藥品批發(fā)活動，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款“從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。”的規(guī)定，涉案藥品貨值金額20220元，違法所得20220元。當事人上述違法行為應當依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算?！钡囊?guī)定予以處罰，涉案貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法所得20220元。

　　鑒于廣東省從未實施過醫(yī)用氧經(jīng)營許可的客觀事實，涉案醫(yī)用氧系從合法渠道購進，也未造成危害后果，且當事人案發(fā)后停止銷售醫(yī)用氧，主動減輕違法后果，積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料，本著處罰與教育相結(jié)合原則和過罰相當原則，綜合當事人考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及主觀過錯等因素，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條第（二）、（五）項的規(guī)定，并經(jīng)辦案機構(gòu)和局領導集體討論，決定減輕處罰。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，本局現(xiàn)責令新興縣國安氣體有限公司立即改正違法行為，并作出以下處罰：沒收違法所得20220元，并處30000元罰款，罰沒款合計50220元。

　　請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)憑《云浮市非稅收入罰款通知書》（繳款識別碼：44530021000023199722）將罰沒款繳到農(nóng)業(yè)銀行、工商銀行、建設銀行、中國銀行、郵政儲蓄銀行市區(qū)任何一間銀行對公營業(yè)網(wǎng)點辦理繳款手續(xù)，上繳國庫。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復議；也可以在六個月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局    

（印 章）

2021年11月2日  

本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。