云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處罰〔2022〕1號(hào)

　　當(dāng)事人：  云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站                      

　　主體資格證照名稱：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》                           

　　登記號(hào)：PDY00025-144530290D6001                        

　　住所（住址）：  云城區(qū)云城街金山客運(yùn)站側(cè)                 

　　負(fù)責(zé)人：   李婕                                        

　　2021年11月1日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站開(kāi)展藥品使用執(zhí)法檢查。經(jīng)檢查，執(zhí)法人員在該衛(wèi)生站藥房發(fā)現(xiàn)有8盒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“痛風(fēng)丸”(配制單位名稱:長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬傳統(tǒng)診療醫(yī)院，備案號(hào):吉藥制備字Z20200139000，產(chǎn)品批號(hào):20210101，每盒裝10袋)，并在開(kāi)具的處方箋發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生站于2021年10月1日使用了前述的“痛風(fēng)丸”1袋，當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的購(gòu)進(jìn)單據(jù)及使用審批證明文件，涉嫌未經(jīng)批擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，執(zhí)法人員依法對(duì)上述涉案藥品采取扣押的行政強(qiáng)制措施。2021年11月5日，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局決定對(duì)當(dāng)事人立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，當(dāng)事人在未經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的前提下，擅自從長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬傳統(tǒng)診療醫(yī)院購(gòu)進(jìn)涉案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“痛風(fēng)丸”用于臨床治療，購(gòu)進(jìn)數(shù)量為3中盒共計(jì)90袋，購(gòu)進(jìn)總價(jià)為1410元。至案發(fā)，已使用10袋，使用價(jià)格為16元/袋，余80袋被我局扣押。綜上，云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站未經(jīng)批擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的違法行為，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，涉案藥品貨值金額1440元，違法所得160元。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：我局制作的《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，證明我局執(zhí)法人員對(duì)云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站現(xiàn)場(chǎng)檢查的事實(shí)；

　　證據(jù)二：《詢問(wèn)筆錄》一份，證明當(dāng)事人的違法行為及涉案貨值金額、違法所得的情況；

　　證據(jù)三：云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件一份，證明當(dāng)事人主體合法；

　　證據(jù)四：負(fù)責(zé)人李婕和羅樹(shù)濤居民身份證及授權(quán)委托書一份，證明當(dāng)事人的身份及授權(quán)合法；

　　證據(jù)五：當(dāng)事人提供的《長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬傳統(tǒng)診療醫(yī)院送貨清單》及長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬傳統(tǒng)診療醫(yī)院有關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)等材料，證明當(dāng)事人從合法渠道購(gòu)進(jìn)涉案藥品的事實(shí)；

　　證據(jù)六：其他證據(jù)材料若干。

　　2021年12月24日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告字〔2021〕35號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

　　本局認(rèn)為，云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第二十五第一款“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！钡囊?guī)定，涉案藥品貨值金額1440元，違法所得160元。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2019年修訂）第六十一條：“未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。”《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條：行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。

　　調(diào)查過(guò)程中，當(dāng)事人積極配合我局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供主要證據(jù)材料，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，決定從輕處罰。

　　綜上，本局現(xiàn)責(zé)令云城區(qū)云城街城北金馬路衛(wèi)生站立即改正違法行為，并作出以下處罰：沒(méi)收違法使用的藥品及沒(méi)收違法所得160元，并處2880元罰款，罰沒(méi)款合計(jì)3040元。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印 章）

　　2022年1月4日  

　?。ㄊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。