云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處罰〔2022〕5號

　　當(dāng)事人：羅定市附城鎮(zhèn)塔腳村委會衛(wèi)生站

　　主體資格證照名稱：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　許可證登記號：PDY00180544538112D6009

　　住所（住址）：羅定市附城鎮(zhèn)迎賓路170號

　　法定代表人：譚玉嫦

　　羅定市附城鎮(zhèn)塔腳村委會衛(wèi)生站：

　　2021年11月8日，我局執(zhí)法人員依法對位于羅定市附城鎮(zhèn)迎賓路170號的你（單位）的醫(yī)療器械使用情況開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員檢查你（單位）注射室，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有4支一次性使用無菌注射器帶針（生產(chǎn)許可證編號：贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150075；產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20193141735；規(guī)格型號：中頭式5ml；批號：批20210430；生產(chǎn)企業(yè)：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司）。你（單位）現(xiàn)場提供了上述一次性使用無菌注射器帶針的購進(jìn)單據(jù)及供貨商羅定市康藝藥業(yè)有限公司的經(jīng)營資質(zhì)材料，但未能現(xiàn)場提供相關(guān)進(jìn)貨查驗記錄，也未能提供你（單位）的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年11月8日決定立案調(diào)查。

　　行政強制措施：本案未采取行政強制措施。

　　經(jīng)查，上述一次性使用無菌注射器帶針是你（單位）從羅定市康藝藥業(yè)有限公司購進(jìn)，你（單位）現(xiàn)場向執(zhí)法人員提供了購進(jìn)單據(jù)及供貨商的經(jīng)營資質(zhì)材料。上述一次性使用靜脈采血針到貨后，由你（單位）法定代表人譚玉嫦核對產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批次批號等無誤后辦理入庫手續(xù)，但未對驗收過程作記錄，也未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度。

　　上述事實，主要有下列證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場筆錄》1份和《詢問筆錄》1份，證明案件來源及你（單位）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的事實；證據(jù)二：你（單位）提供的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和你（單位）法定代表人譚玉嫦的身份證復(fù)印件各1份，證明主體資格合法及法定代表人的身份;證據(jù)三：你（單位）提供的上述醫(yī)療器械檢驗報告、供貨商的經(jīng)營資質(zhì)復(fù)印件各1份，證明你（單位）的上述醫(yī)療器械是從合法渠道購進(jìn)；證據(jù)四：你（單位）提供的送貨單據(jù)復(fù)印件1份，證明你（單位）未履行進(jìn)貨查驗記錄制度的事實；證據(jù)五：其他證據(jù)若干。

　　本局在作出本行政處罰決定前，于2022年1月7日向你（單位）送達(dá)了《行政處罰告知書》(云市監(jiān)罰告〔2022〕4號)，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，以及依法享有的陳述、申辯等權(quán)利。你（單位）在收到上述告知書后在法定期限內(nèi)未向本局提出陳述、申辯意見，視為自動放棄陳述、申辯權(quán)利。

　　本局認(rèn)為，你（單位）未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度”的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：……（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度”的規(guī)定予以處罰。

　　鑒于你（單位）上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，給予一般處罰。

　　綜上，本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項的規(guī)定，責(zé)令你（單位）立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：警告。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向云浮市云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。你（單位）對本行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局

　?。ㄓ?nbsp;章）

　　2022年1月17日  

　?。ㄊ袌霰O(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。