云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處罰〔2022〕7號(hào)

　　當(dāng)事人：羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站  

　　主體資格證照名稱(chēng)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　登記號(hào)：PDY00152244538112D6009   

　　住所（住址）：羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委對(duì)面黃橋康房屋   

　　法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：黃文華  

　　身份證件號(hào)碼 ：44128219*********   

　　羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，我局于2021年11月9日依法立案，并開(kāi)展了調(diào)查工作。

　　經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站于2021年1月11日從羅定市康藝藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌注射器帶針（2.5ml），生產(chǎn)廠家為湖南平安醫(yī)械科技有限公司，批號(hào)：20201116，注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153140969，型號(hào)規(guī)格：2.5ml。上述醫(yī)療器械到貨后，該衛(wèi)生站法定代表人黃文華在進(jìn)貨單上核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格等無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)，但未對(duì)驗(yàn)收過(guò)程作記錄，也未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

　　羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站存在未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　證據(jù)1.《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份和《詢(xún)問(wèn)筆錄》一份，證明案件來(lái)源及當(dāng)事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的事實(shí)；

　　證據(jù)2.當(dāng)事人提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)3.羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站法定代表人黃文華身份證復(fù)印件一份，證明當(dāng)事人身份；

　　證據(jù)4.羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站提供的《羅定市康藝藥業(yè)有限公司銷(xiāo)售藥品銷(xiāo)售單》（單號(hào)：XSCZDA10630151）復(fù)印件，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械但未履行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的事實(shí)；

　　證據(jù)5.其他證據(jù)材料若干。

　　2022年1月7日，我局向當(dāng)事人送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告〔2022〕7號(hào)），當(dāng)事人在收到上述告知書(shū)后在法定期限內(nèi)未向我局提出陳述、申辯意見(jiàn)，視為自動(dòng)放棄陳述、申辯權(quán)利。

　　本局認(rèn)為，羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度?！钡囊?guī)定,構(gòu)成了未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。

　　鑒于羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，本案中，考慮你單位的違法情節(jié)，綜合案情裁量，擬給予一般處罰。

　　綜上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責(zé)令羅定市素龍鎮(zhèn)平南村委會(huì)衛(wèi)生站立即改正未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，并給予以下行政處罰：

　　警告。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 

　?。?nbsp;印 章 ）

　　2022年1月17日

　　（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）

　　本文書(shū)一式 二 份， 一 份送達(dá)，一份歸檔。