云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處罰〔2022〕8號

　　當事人：羅定市蔓可美容店  

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

　　統(tǒng)一社會信用代碼：92445381MA56GB0C7J   

　　住所（住址）：羅定市沿江三路廷中背住宅區(qū)（32）101房   

　　法定代表人（負責人、經營者）：祝婷婷  

　　身份證件號碼 ：44538119*********   

　　羅定市蔓可美容店涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，我局于2021年11月9日依法立案，并開展了調查工作。

　　經調查確認，羅定市蔓可美容店于2021年10月3日，通過在廣州從事美容培訓機構的老師介紹后，從廣東慶昌生物科技有限公司直銷購進12盒醫(yī)用冷敷貼（其中1盒已開封使用3貼），生產廠家為廣東慶昌生物科技有限公司，批號：20210524，產品備案號粵禪械備號：20190204，規(guī)格：方形30克×5貼。上述醫(yī)療器械到貨后，羅定市蔓可美容店經營者祝婷婷未向供貨者索取購進發(fā)票，未對驗收過程作記錄，也未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。

　　羅定市蔓可美容店存在未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

　　證據(jù)1.《現(xiàn)場筆錄》一份和《詢問筆錄》二份，證明案件來源及當事人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的事實；

　　證據(jù)2.當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》復印件一份，證明當事人的主體資格合法;

　　證據(jù)3.羅定市蔓可美容店經營者祝婷婷身份證復印件一份，證明當事人身份；

　　證據(jù)4.羅定市蔓可美容店提供的供貨者資質及醫(yī)療器械合格證明資料復印件，證明當事人購進醫(yī)療器械但未履行進貨查驗記錄的事實；

　　證據(jù)5.其他證據(jù)材料若干。

　　2022年1月14日，我局向當事人送達《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告〔2022〕7號）。當事人在2022年1月14日收到《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告〔2022〕7號）后，向我局出具了《聲明書》一份，自愿放棄陳述、申辯的權利。

　　本局認為，羅定市蔓可美容店的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度?！钡囊?guī)定,構成了未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為。

　　鑒于羅定市蔓可美容店上述違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第十條的規(guī)定，本案中，考慮你單位的違法情節(jié)，綜合案情裁量，擬給予一般處罰。

　　綜上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，責令羅定市蔓可美容店立即改正未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為，并給予以下行政處罰：

　　警告。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內向云浮市人民政府行政復議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復議；也可以在六個月內依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局 

　?。?nbsp;印 章 ）

　　2022年1月17日

　　（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

　　本文書一式 二 份， 一 份送達，一份歸檔。