云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處罰〔2022〕9號(hào)

　　當(dāng)事人：新興縣晶亮眼科醫(yī)院有限公司

　　主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91445321MA521YED1H

　　住所（住址）：新興縣新城鎮(zhèn)城北商住區(qū)新區(qū)西區(qū)（歐笑雄房屋） 法定代表人: 彭偉民 

　　2021年12月9日，我局執(zhí)法人員依法位于新興縣新城鎮(zhèn)城北商住區(qū)新區(qū)西區(qū)（歐笑雄房屋）的新興縣晶亮眼科醫(yī)院有限公司進(jìn)行執(zhí)法監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用超過(guò)使用期限的醫(yī)療器械（止血鉗），經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2021年12月10日決定立案調(diào)查。

　　本案采取了行政強(qiáng)制措施（扣押止血鉗10把）。

　　經(jīng)查明，新興縣晶亮眼科醫(yī)院有限公司于2020年10月29日自醫(yī)療耗材倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)蚊式止血鉗10把（規(guī)格12.5cm，使用期限為一年）投放至使用環(huán)節(jié)（手術(shù)室）作為急診眼科手術(shù)臨床使用，至我局執(zhí)法人員于2021年12月9日對(duì)該醫(yī)院進(jìn)行檢查當(dāng)日，該醫(yī)院因急診眼科手術(shù)業(yè)務(wù)還沒(méi)有開(kāi)展，該批已出庫(kù)的蚊式止血鉗仍處于空閑狀態(tài)，但該醫(yī)院未能按照止血鉗的《使用說(shuō)明書(shū)》所載明的“對(duì)于可重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)”的要求進(jìn)行定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)并予以記錄，致該批蚊式止血鉗在超過(guò)使用期限后沒(méi)有被及時(shí)發(fā)現(xiàn)并清理或銷毀,使用質(zhì)量無(wú)法保障，存在安全隱患。

　　新興縣晶亮眼科醫(yī)院有限公司存在未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)的違法行為。

　　上述事實(shí)有如下證據(jù)證明：

　　《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、法定代表人彭**身份證復(fù)印件、被授權(quán)委托人蔡**身份證復(fù)印件,《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《使用說(shuō)明書(shū)》、《物資出庫(kù)明細(xì)》、《詢問(wèn)筆錄》等；

　　其它證據(jù)材料若干。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　本局認(rèn)為，新興縣晶亮眼科醫(yī)院有限公司未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條“醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量…”的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定予以處罰。

　　2022年1月13日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告〔2022〕9號(hào)），當(dāng)事人在收到上述告知書(shū)后在法定期限內(nèi)未向我局提出陳述、申辯意見(jiàn)，視為自動(dòng)放棄陳述、申辯的權(quán)利。

　　鑒于當(dāng)事人積極配合我局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供主要證據(jù)材料，符合《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條（二）從輕處罰的規(guī)定，綜合本案案情，決定對(duì)當(dāng)事人上述違法行為給予從輕處罰。

　　綜上，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和…依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告……（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)”的規(guī)定，本局決定：責(zé)令新興縣晶亮眼科醫(yī)院有限公司改正未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)保養(yǎng)的違法行為，并給予以下行政處罰：

　　警告。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局    

　?。ㄓ?nbsp;章）

　　2022年1月21日  

　　（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

　　本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。