云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處罰〔2022〕19號(hào)

　　當(dāng)事人：云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院                         

　　主體資格證照名稱：《民辦非企業(yè)單位登記證書（法人）》                           

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 52445300MJM723080J                

　　住所： 云浮市云城區(qū)金山小區(qū)過(guò)境公路西側(cè)09-01-0178號(hào)

　　法定代表人：劉長(zhǎng)青                                     

　　2021年11月3日，我局執(zhí)法人員依法云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院開展醫(yī)療器械使用執(zhí)法監(jiān)督檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人使用的增效墊(心腦血管專用）和滲透液的標(biāo)簽與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致，涉嫌違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條的規(guī)定。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，我局于2022年1月18日決定立案調(diào)查。本案未采取行政強(qiáng)制措施。

　　現(xiàn)查明，云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院于2021年10月30日從山東新士際醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南分公司購(gòu)進(jìn)了涉案的增效墊(心腦血管專用）（批號(hào)：211009）100條，購(gòu)進(jìn)價(jià)格為13元/條，購(gòu)進(jìn)貨值金額1300元，該批增效墊(心腦血管專用）標(biāo)簽標(biāo)注了主要功能:通絡(luò)活血人安神明目、益智健腦，改善血液循環(huán)。此外，涉案的滲透液（批號(hào)：210902）為山東新士際醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南分公司贈(zèng)品，數(shù)量為20支，該批滲透液標(biāo)簽標(biāo)注配方:為松節(jié)油、三七、紅花、當(dāng)歸等, 由乙醇萃取而成。經(jīng)查閱當(dāng)事人提供的涉案醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證（甘械注準(zhǔn)2016209008）、產(chǎn)品技術(shù)要求，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容不一致。

　　為查清案情，2021年11月15日，我局向甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于協(xié)查多功能治療儀附件有關(guān)情況的函》（云市監(jiān)函〔2021〕364號(hào)）。2022年1月18日，我局收到天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)來(lái)復(fù)函《天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查多功能治療儀附件有關(guān)情況的復(fù)函》（天市監(jiān)函〔2021〕120號(hào)），復(fù)函稱“甘械注準(zhǔn) 2016209008注冊(cè)證批件中無(wú)主要功能審批事項(xiàng),而增效墊外包裝標(biāo)示通絡(luò)活血、安神明目、益智健腦、改善血液循環(huán)。技術(shù)要求中滲透液主要成分為:滲透液中含有薄荷腦、當(dāng)歸、三七、紅花、伸筋草等的萃取成分, 而滲透液外包裝標(biāo)示配方:為松節(jié)油、三七、紅花、當(dāng)歸等, 由乙醇萃取而成,外包裝宣傳內(nèi)容與批件內(nèi)容不一致。”。綜上，本局認(rèn)定當(dāng)事人使用的上述醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。

　　另查明，至案發(fā)，當(dāng)事人已使用涉案批次增效墊(心腦血管專用）10條，使用價(jià)格為13元/條，滲透液為贈(zèng)品，未收取費(fèi)用，認(rèn)定違法所得130元。案發(fā)后，當(dāng)事人已停止使用上述批號(hào)醫(yī)療器械。

　　上述事實(shí)，主要有下列證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份和《詢問(wèn)筆錄》一份，證明案件來(lái)源及當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)使用標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法事實(shí)；

　　證據(jù)二：當(dāng)事人提供的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《民辦非企業(yè)單位登記證書（法人）》復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格合法;

　　證據(jù)三： 云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院法定代表人劉長(zhǎng)青、肖建華和被授權(quán)人柳江身份證復(fù)印件各一份和《授權(quán)委托書》一份，證明當(dāng)事人身份和授權(quán)合法；

　　證據(jù)四：云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院提供的《山東新士際醫(yī)療科技有限公司濟(jì)南分公司銷售出庫(kù)復(fù)核清單（隨貨同行單）》（單號(hào)：HD202110300010）、醫(yī)療器器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求等復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案醫(yī)療器械的事實(shí)；

　　證據(jù)五：《關(guān)于協(xié)查多功能治療儀附件有關(guān)情況的函》（云市監(jiān)函〔2021〕364號(hào)）和《天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)查多功能治療儀附件有關(guān)情況的復(fù)函》（天市監(jiān)函〔2021〕120號(hào)）各一份，證明涉案批次醫(yī)療器械標(biāo)簽不合法的事實(shí)。

　　以上證據(jù)和筆錄分別有出證人確認(rèn)和證實(shí)。

　　2022年3月18日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告〔2022〕18號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

　　本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用的醫(yī)療器械的標(biāo)簽內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條“醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致?！敝?guī)定，上述違法行為應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條“說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。”（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。對(duì)應(yīng)的條款由第六十七條已改為第八十八條）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；”的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款：當(dāng)事人有違法所得，除依法應(yīng)當(dāng)退賠的外，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對(duì)違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定。本案中，涉案醫(yī)療器械的標(biāo)簽增加了主要功能的描述，擴(kuò)大了使用范圍，當(dāng)事人使用涉案的醫(yī)療器械的收入應(yīng)視為違法所得，依法應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。

　　鑒于當(dāng)事人積極配合本局調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供主要證據(jù)材料，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條的規(guī)定，依法給予從輕處罰。

　　綜上，本局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條的規(guī)定，責(zé)令云浮精忠中醫(yī)骨傷醫(yī)院立即改正違法行為，沒(méi)收違法所得130元，并作出以下行政處罰：罰款10000元整。

　　《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款：行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。本局現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正使用標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，憑《云浮市非稅收入罰款通知書》到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　（印 章）

　　2022年3月28 日   

　?。ㄊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。