云浮市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處罰〔2022〕28號

　　當事人：京譽堂（廣東）大藥房有限公司云浮人民醫(yī)院分店                 

　　主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》                        

　　統(tǒng)一社會信用代碼：91445302MA54NLYX9L                    

　　住所（住址）： 云浮市云城區(qū)環(huán)市西路88號云浮市順景二手車交易市場經營有限公司首層第五卡商鋪 

　　2022年5月16日，我局執(zhí)法人員依法對位于云浮市云城區(qū)環(huán)市西路88號云浮市順景二手車交易市場經營有限公司首層第五卡商鋪的京譽堂（廣東）大藥房有限公司云浮人民醫(yī)院分店開展醫(yī)療器械經營現場執(zhí)法檢查。經檢查，發(fā)現當事人涉嫌在未取得醫(yī)療器械經營許可證的前提下，擅自從事第三類醫(yī)療器械經營活動。經分管領導批準，執(zhí)法人員依法對涉案的醫(yī)療器械采取扣押的行政強制措施，并于2022年5月17日決定立案調查。

　　經查，當事人在僅持有第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、未取得醫(yī)療器械經營許可證的前提下，于2022年5月12日擅自從江西佰康醫(yī)療器械有限公司購進第三類醫(yī)療器械物理抗菌噴霧敷料（注冊證編號：國械注準20153140478，生產企業(yè)：長葛市經緯科技開發(fā)有限公司，型號：GWJ-121，生產日期：20220107，生產批號：220103192，有效期至：20240106）80瓶，并以120元/瓶的價格對外出售。至2022年5月16日被我局查獲，已銷售9瓶，銷售所得1080元，認定涉案醫(yī)療器械貨值金額9600元，違法所得1080元。

　　案發(fā)后，當事人及時向有關部門申辦第三類醫(yī)療器械經營許可證，并于2022年6月1日取得《醫(yī)療器械經營許可證》（發(fā)證日期：2022年6月1日，許可證編號：粵云食藥監(jiān)械經營許20220011號，經營范圍：2002年分類目錄：6815，6822，6864，6866;2017年分類目錄：06，10，14，16。），當事人已改正違法行為。

　　上述事實，主要有以下證據證明：

　　1、對當事人經營現場檢查所作的《現場筆錄》1份、《證據提?。ㄖ谱鳎﹩巍?份，證明對當事人經營場所的檢查情況；

　　2、當事人營業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、負責人譚金蘭和店長陳煒身份證復印件、授權委托書各1份，證明當事人主體資格；

　　3、對當事人的委托代理人作的《詢問筆錄》1份，證明當事人的違法事實、貨值金額和違法所得；

　　4、當事人提供的醫(yī)療器械購進單據、供貨商江西佰康醫(yī)療器械有限公司資質、產品注冊證、生產企業(yè)資質、產品檢驗報告等復印件材料，證實當事人系從合法渠道購進的合格產品的事實；

　　5、執(zhí)法人員執(zhí)法提取的銷售小票，證明當事人銷售涉案第三類醫(yī)療器械、確定銷售價格的情況；

　　6、《醫(yī)療器械經營許可證》（發(fā)證日期：2022年6月1日，許可證編號：粵云食藥監(jiān)械經營許20220011號）復印件，證明當事人在案發(fā)后已取得第三類醫(yī)療器械經營許可證、改正違法事實的情況。

　　2022年6月23日，本局向當事人送達了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告〔2022〕28號），告知當事人擬作出的行政處罰內容及事實、理由、依據，并告知當事人依法享有的陳述、申辯。當事人在法定期限內未提出陳述、申辯意見。

　　本局認為，當事人未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。”之規(guī)定，涉案醫(yī)療器械貨值金額9600元，違法所得1080元。應當依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動?！敝?guī)定予以處罰。

　　鑒于當事人案發(fā)后主動申辦醫(yī)療器械經營許可證，及時消除、減輕違法行為危害后果，依據《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》第七條第二項的規(guī)定，對當事人上述違法行為減輕處罰。

　　綜上，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項之規(guī)定，本局決定作出以下行政處罰：

　　一、沒收違法所得1080元及違法經營的醫(yī)療器械（71瓶）；

　　二、罰款20000元整。     

　　根據《中華人民共和國行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當事人應當自收到行政處罰決定書之日起十五日內，憑《云浮市非稅收入罰款通知書》到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。逾期不繳納罰款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。

　　如對本處罰決定不服，可以自收到本決定書之日起六十日內向云浮市人民政府行政復議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號，電話：0766-8330028）申請行政復議；也可以在六個月內依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當事人對本行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場監(jiān)督管理局

　?。ㄓ?nbsp;章）

　　2022年7月1日 

　?。ㄊ袌霰O(jiān)督管理部門將依法向社會公示本行政處罰決定信息）

　　本文書一式二份，一份送達，一份歸檔。