云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處罰〔2022〕36號(hào)

　　當(dāng)事人：羅定市衛(wèi)光單采血漿有限公司

　　主體資格證照名稱：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 914453816752267881

　　住所（住址）： 羅定市羅城鎮(zhèn)瀧洲北路55號(hào)

　　2022年5月19日，我局執(zhí)法人員到羅定市衛(wèi)光單采血漿有限公司開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)和使用執(zhí)法檢查。經(jīng)檢查，執(zhí)法人員在該公司二樓疫苗接種室、三樓觀察室各發(fā)現(xiàn)有1瓶醫(yī)用氧（產(chǎn)品名稱：氧，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20073303，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2020版二部，生產(chǎn)單位：清遠(yuǎn)市聯(lián)升空氣液化有限公司，生產(chǎn)日期：2022年5月6日，產(chǎn)品批號(hào)：20220506，有效期至：2023年5月5日；規(guī)格：40L），該公司提供了上述醫(yī)用氧的購(gòu)進(jìn)發(fā)票等材料，但未能提供供貨商云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市部的藥品經(jīng)營(yíng)許可證供檢查。因當(dāng)事人涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，執(zhí)法人員對(duì)上述現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的藥品采取了查封的行政強(qiáng)制措施，并于2022年5月25日決定立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，當(dāng)事人于2022年5月16日從云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市部購(gòu)進(jìn)過(guò)上述醫(yī)用氧，購(gòu)進(jìn)總量為2瓶，購(gòu)進(jìn)單價(jià)均為80元/瓶，該公司已提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票《廣東增值稅普通發(fā)票》(No:03295288)、生產(chǎn)資質(zhì)等材料接受檢查，但未能提供云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市部的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)材料。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧后無(wú)償提供給獻(xiàn)漿者吸氧，未單獨(dú)收取費(fèi)用，至案發(fā)，上述醫(yī)用氧仍處于未開(kāi)封狀態(tài)。至案件調(diào)查終結(jié)，當(dāng)事人仍無(wú)法提供云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市部的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，經(jīng)執(zhí)法人員查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）系統(tǒng)，未查見(jiàn)云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市部的信息，認(rèn)定云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市為未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)（另案處理）。綜上，認(rèn)定當(dāng)事人存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為，涉案藥品貨值金額不足五萬(wàn)元（160元），按五萬(wàn)元計(jì)算，無(wú)違法所得。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1、《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》一份，證明對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的事實(shí)；

　　2、當(dāng)事人所持有的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《廣東省單采血漿許可證》和法定代表人韋國(guó)勇身份證復(fù)印件各一份，證明當(dāng)事人的主體資格；

　　3、《詢問(wèn)筆錄》、《授權(quán)委托書(shū)》（被授權(quán)人：江世權(quán)）和江世權(quán)居民身份證各一份，證明對(duì)代理人江世權(quán)進(jìn)行詢問(wèn)調(diào)查、確定違法事實(shí)、貨值金額等相關(guān)情況的事實(shí)；

　　4、《證據(jù)提?。ㄖ谱鳎﹩巍?份，證明發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人違法、涉案藥品標(biāo)簽的有關(guān)情況；

　　5、當(dāng)事人提供的涉案藥品的購(gòu)進(jìn)發(fā)票、入庫(kù)記錄、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等材料復(fù)印件，證明當(dāng)事人違法購(gòu)進(jìn)涉案藥品的事實(shí)；

　　6、當(dāng)事人提供的整改報(bào)告一份，證明當(dāng)事人已對(duì)違法行為進(jìn)行整改的事實(shí)；

　　7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢（藥品、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）查詢頁(yè)面打印件，證明云浮市云城區(qū)牧羊古東乙炔門市部為未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)的事實(shí)。

　　2022年7月26日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告〔2022〕35號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)，提出了陳述、申辯意見(jiàn)。經(jīng)復(fù)核，當(dāng)事人提出的陳述、申辯理由不成立，本局不予采納。

　　本局認(rèn)為，當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外?！钡囊?guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條“違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算?！钡囊?guī)定予以處罰。因此，當(dāng)事人涉案藥品貨值金額不足五萬(wàn)元，按五萬(wàn)元計(jì)算，無(wú)違法所得。

　　鑒于涉案藥品數(shù)量少且未造成社會(huì)危害后果，當(dāng)事人在案發(fā)后積極整改，主動(dòng)消除藥品安全隱患，根據(jù)過(guò)罰相當(dāng)和處罰與教育相結(jié)合的原則，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五、六條和《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條的規(guī)定，并經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論，決定對(duì)當(dāng)事人減輕處罰。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，本局決定作出以下行政處罰：沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品（醫(yī)用氧2瓶），并處罰款10000元整。

　　《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款規(guī)定：行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。本局現(xiàn)責(zé)令你（單位）立即改正未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，憑《云浮市非稅收入罰款通知書(shū)》到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。                  

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

   （印 章）         

2022年8月15日  

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。