云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

云市監(jiān)處罰〔2022〕37號(hào)

　　當(dāng)事人： 云浮羅定拜倫口腔門診有限公司 

　　主體資格證照名稱： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼： 91445381MA54E5U94J 

　　住所（住址）： 羅定市龍園路156號(hào) 

　　2022年7月5日，我局執(zhí)法人員依法對(duì)位于羅定市龍園路156號(hào)的當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開展醫(yī)療器械、藥品使用情況現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢查?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人二樓倉庫內(nèi)一柜子的抽屜內(nèi)存放有1盒未開封使用的玻璃離子水門汀{醫(yī)療器械注冊(cè)證/技術(shù)要求編號(hào)：國械注準(zhǔn)20153170977，生產(chǎn)企業(yè)名稱：而至齒科（蘇州）有限公司，型號(hào)/規(guī)格A3.5，生產(chǎn)批號(hào)：2111081，生產(chǎn)日期：2021-11-08，失效日期：2024-11-08}，其標(biāo)簽和說明書標(biāo)示的貯存要求：保管溫度4-25℃。另外，在上述柜子的抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)存放有1盒未開封使用的納米技術(shù)光固化充填樹脂（醫(yī)療器械注冊(cè)證/技術(shù)要求編號(hào)：國械注進(jìn)20163633028，生產(chǎn)企業(yè)：德國沃柯有限公司 VOCO GmbH，型號(hào)/規(guī)格：4g/注射管，生產(chǎn)批號(hào)：1914200，生產(chǎn)日期：2019-04-02，失效日期：2022-10-01），其標(biāo)簽和說明書標(biāo)示的貯存要求：儲(chǔ)存溫度4-23℃。執(zhí)法人員查看擺放在上述倉庫現(xiàn)場(chǎng)的溫度計(jì)，顯示現(xiàn)場(chǎng)溫度為29℃，當(dāng)事人涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械。經(jīng)本局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，本局于當(dāng)日予以立案調(diào)查。

　　行政強(qiáng)制措施：本案未采取行政強(qiáng)制措施。

　　現(xiàn)查明：（1）當(dāng)事人是一家從事口腔診療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91445381MA54E5U94J）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（登記號(hào)：PDY14151744538117D1522，機(jī)構(gòu)名稱：羅定拜倫口腔門診部，診療科目：口腔科/醫(yī)學(xué)影像科******）。當(dāng)事人購進(jìn)的上述玻璃離子水門汀標(biāo)簽和說明書標(biāo)示的貯存要求為保管溫度4-25℃、光固化充填樹脂標(biāo)簽和說明書標(biāo)示的貯存要求為儲(chǔ)存溫度4-23℃。上述玻璃離子水門汀和光固化充填樹脂均貯存在當(dāng)事人二樓倉庫內(nèi)一柜子的抽屜里，我局執(zhí)法人員查獲時(shí)，擺放在現(xiàn)場(chǎng)的溫度計(jì)顯示的溫度為29℃，當(dāng)事人未按要求采取相應(yīng)措施保證上述醫(yī)療器械玻璃離子水門汀和光固化充填樹脂的安全、有效。上述玻璃離子水門汀和光固化充填樹脂均為當(dāng)事人從佛山市臻智醫(yī)療器械有限公司采購。玻璃離子水門汀的購進(jìn)價(jià)格為285.00元/盒，共購進(jìn)了1盒，未開封使用；光固化充填樹脂的購進(jìn)價(jià)格為280.00元/盒，共購進(jìn)了3盒，金額共840元，已經(jīng)使用了2盒，余下1盒未開封使用。（2）當(dāng)事人在購進(jìn)上述玻璃離子水門汀和光固化充填樹脂時(shí)，查驗(yàn)了醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格和供貨者信息等，但沒有做到詳細(xì)記錄，也沒有按要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，相關(guān)的制度和記錄無法提供。

　　當(dāng)事人以上行為構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械及未按照要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為。

　　上述事實(shí)，主要有下列證據(jù)證明：

　　證據(jù)一：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各1份，法定代表人謝永輝和被授權(quán)委托人卓尚思、冼嘉棋身份證復(fù)印件各1份，證明：當(dāng)事人市場(chǎng)主體資格及法定代表人和被授權(quán)委托人身份的合法性。證據(jù)二：現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份、證據(jù)提取單5頁，證明：我局執(zhí)法人員于2022年7月5日依法對(duì)當(dāng)事人醫(yī)療器械使用情況開展現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢查的基本情況。證據(jù)三：供貨商佛山市臻智醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證照復(fù)印件2份，涉案玻璃離子水門汀和光固化充填樹脂的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件各1份、購進(jìn)單據(jù)復(fù)印件各1份，證明：當(dāng)事人從合法渠道購進(jìn)涉案的醫(yī)療器械。證據(jù)四：對(duì)當(dāng)事人被授權(quán)委托人卓尚思的詢問筆錄1份，證明：當(dāng)事人違法的基本事實(shí)。證據(jù)五：涉案玻璃離子水門汀和光固化充填樹脂的使用說明書復(fù)印件各1份，證明：當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械。其它證據(jù)若干。

　　2022年8月16日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》（云市監(jiān)罰告〔2022〕37號(hào)），告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的陳述、申辯權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

　　本局認(rèn)為：（1）當(dāng)事人未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效?！钡囊?guī)定。（2）當(dāng)事人未按照要求建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)……購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度?！钡囊?guī)定。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；……（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；……”和第八十九條第一款第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；……（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；……”的規(guī)定給予行政處罰。

　　鑒于當(dāng)事人在執(zhí)法人員檢查和調(diào)查過程中能積極配合，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，參照《廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰自由裁量權(quán)的適用規(guī)則》第十七條第（一）項(xiàng)規(guī)定,可以依法從輕處罰。本案中，考慮當(dāng)事人違法情節(jié)較輕，綜合案情裁量，可以給予從輕處罰。

　　綜上，本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第一款第（三）項(xiàng)和第八十九條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出如下行政處罰：

　　1.警告；

　　2.罰款10000元,上繳國庫。

　　根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，憑《云浮市非稅收入罰款通知書》到指定的銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰款。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　當(dāng)事人如對(duì)上述行政處罰決定不服，可以自收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)，向云浮市人民政府行政復(fù)議辦公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城區(qū)河濱東路113號(hào)，電話：0766-8330028）申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云浮市云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)本行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，本行政處罰不停止執(zhí)行。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

  （印 章）         

2022年8月29日  

　?。ㄊ袌?chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）

　　本文書一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。