云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

云市監(jiān)處罰〔2023〕2號(hào)

　　當(dāng)事人：李**                                   

　　2022年12月12日，本局執(zhí)法人員依法到位于云浮市興云東路2號(hào)益華國(guó)際廣場(chǎng)公寓某房的李**經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展執(zhí)法檢查。經(jīng)檢查，在當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)有1盒（內(nèi)裝1支）未開(kāi)封且無(wú)中文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽內(nèi)容如下：STYLAGE^?IPN-Like TECHNOLOGY XXL,Bi-SOFT^? INJECTION TECHNOLOGY,REF:SPF249,LOT:221601101，有效期至：2024-11-10，2×1ml，VIVACY，MADE IN FRANCE。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)上述產(chǎn)品為法國(guó)VIVACY公司生產(chǎn)的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠，主要用于鼻子、下巴等部位的注射填充。當(dāng)事人現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證供檢查，涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，執(zhí)法人員依法對(duì)涉案的醫(yī)療器械采取扣押的行政強(qiáng)制措施，并于2022年12月30日予以立案調(diào)查。

　　經(jīng)查，當(dāng)事人在未經(jīng)設(shè)立登記從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提下，于2022年9月期間從微信朋友個(gè)人處以350元的價(jià)格購(gòu)進(jìn)上述無(wú)中文標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，并擬以1200元的價(jià)格對(duì)外銷售。經(jīng)本局委托廣州市泰領(lǐng)翻譯服務(wù)有限公司對(duì)上述產(chǎn)品的外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)翻譯得知，上述產(chǎn)品為含有（甘露醇）的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠，原產(chǎn)地為法國(guó)。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)）（13無(wú)源植入器械，序號(hào)：09，二級(jí)產(chǎn)品類別：02整形用注射填充物整形及普通外科植入物，產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑，管理類別：Ⅲ）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號(hào)）》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積，按照第三類醫(yī)療器械管理。本局認(rèn)定涉案醫(yī)療器械為第三類醫(yī)療器械。其次，經(jīng)執(zhí)法人員查詢國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊(cè)）和進(jìn)口醫(yī)療器械（注冊(cè)歷史數(shù)據(jù)）數(shù)據(jù)庫(kù)，未能查詢到相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)信息，認(rèn)定涉案產(chǎn)品為未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　2023年1月16日，本局向當(dāng)事人送達(dá)《限期提供材料通知書(shū)》（云市監(jiān)限提〔2023〕011601號(hào)），要求其在收到上述通知書(shū)15日內(nèi)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等和提供《云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 場(chǎng)所/設(shè)施/財(cái)務(wù)清單》（文書(shū)編號(hào)：云市監(jiān)強(qiáng)制〔2022〕121201號(hào)）所載物品的購(gòu)進(jìn)單據(jù)、發(fā)票、進(jìn)口通關(guān)、檢驗(yàn)檢疫等材料。截至案件調(diào)查終結(jié)，當(dāng)事人仍無(wú)法提供上述限期提供的材料。

　　綜上，當(dāng)事人存在未經(jīng)設(shè)立登記、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的違法行為，涉案貨值金額1200元，無(wú)違法所得。

　　上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

　　1、《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1 份，證明對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的檢查情況；

　　2、當(dāng)事人身份證復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人主體資格；

　　3、《詢問(wèn)筆錄》1 份，證明當(dāng)事人的違法事實(shí)、貨值金額和違法所得的情況；

　　4、證據(jù)提?。ㄖ谱鳎﹩?份，證實(shí)本局執(zhí)法檢查、涉案產(chǎn)品外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)細(xì)節(jié)和經(jīng)查國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)未能查詢到相關(guān)產(chǎn)品信息的情況；

　　5、本局《關(guān)于對(duì)涉案物品委托翻譯的函》，證明本局委托廣州市泰領(lǐng)翻譯服務(wù)有限公司對(duì)涉案物品進(jìn)行翻譯的情況；

　　6、廣州市泰領(lǐng)翻譯服務(wù)有限公司《關(guān)于完成涉案物品翻譯任務(wù)的復(fù)函》及附件（中文譯本、翻譯資質(zhì)），證明涉案物品為含有（甘露醇）的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸凝膠。

　　7、《限期提供材料通知書(shū)》（云市監(jiān)限提〔2023〕011601號(hào)）1份，證明當(dāng)事人無(wú)法提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等和提供《云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 場(chǎng)所/設(shè)施/財(cái)務(wù)清單》（文書(shū)編號(hào)：云市監(jiān)強(qiáng)制〔2022〕121201號(hào)）所載物品的購(gòu)進(jìn)單據(jù)、發(fā)票、進(jìn)口通關(guān)、檢驗(yàn)檢疫等材料的事實(shí)。

　　2023年3月20日，本局向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》（云市監(jiān)罰告〔2023〕2號(hào)），告知當(dāng)事人我局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)及處罰內(nèi)容和當(dāng)事人享有陳述、申辯，并可要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未向本局提出陳述、申辯，未要求舉行聽(tīng)證，視為放棄此權(quán)利。

　　本局認(rèn)為，當(dāng)事人未經(jīng)設(shè)立登記從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反了《中華人民共和國(guó)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第三條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第四十三條的規(guī)定予以處罰。其次，當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定予以處罰。此外，當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定予以處罰。本案涉案貨值金額1200元，無(wú)違法所得。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十九條和《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十六條的規(guī)定，當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為違反多項(xiàng)行政法律、法規(guī)的規(guī)制，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰即對(duì)當(dāng)事人適用未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為作出處罰。

　　裁量理由：（一）因涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第六項(xiàng)之規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從重處罰。（二）當(dāng)事人在案件調(diào)查期間能積極配合，能如實(shí)陳述違法事實(shí)，且涉案產(chǎn)品未售出，未造成危害后果，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條第一、二項(xiàng)之規(guī)定，可以從輕處罰。當(dāng)事人的違法行為具有從重處罰情形且同時(shí)具有從輕行政處罰情形，按照過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，依據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十八條之規(guī)定，經(jīng)綜合裁量，對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。

　　綜上，依據(jù)《中華人民共和國(guó)市場(chǎng)主體登記管理?xiàng)l例》第四十三條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正未經(jīng)設(shè)立登記從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為，并作出以下行政處罰：

　　一、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械1盒（內(nèi)裝1支）；

　　二、罰款50000元整。     

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六十七條規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，到指定的銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納罰款。到期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，加處罰款的數(shù)額不得超出罰款的數(shù)額，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

　　如對(duì)本處罰決定不服，可以自收到本決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向云浮市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向云城區(qū)人民法院提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。

云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　   （印 章）         

　　 2023年3月29日  

　　（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）

　　             本文書(shū)一式二份，一份送達(dá)，一份歸檔。