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醫(yī)療器械許可（備案）信息通告（2023年第2號）

發(fā)布日期：2023-06-13 16:05:46

信息來源：本網(wǎng)

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　　根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）的有關(guān)規(guī)定，以下企業(yè)符合發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（名單見附件）。

　　特此通告。

　云浮市市場監(jiān)督管理局

　　2023年06月13日

　　附件

發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企業(yè)名單

序號	企業(yè)名稱	統(tǒng)一社會信用代碼	產(chǎn)品名稱	備案人注冊地址	生產(chǎn)地址	型號/規(guī)格	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	備案憑證號	備注
1	廣東標(biāo)允生物科技有限公司	91445321MA7DEFN72W	核酸提取或者純化試劑	廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓4層（辦公住所）	廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓	96T/盒、48T/盒、32T/盒、16T/盒	有蛋白酶K、裂解液（主要成分：鹽酸胍、CaCl2、EDTA）、去蛋白漂洗液（主要成分：Tris-Cl、無水乙醇）、洗液（主要成分：無水乙醇）、洗脫液（主要成分：Tris-Cl、EDTA）、磁珠組成	用于核酸的提取、富集、純化等，其處理后產(chǎn)物可用于體外檢測使用。	粵云械備20230002	（首次）

發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》企業(yè)名單

企業(yè)名稱	廣東標(biāo)允生物科技有限公司
備案編號	粵云食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230002號
住所	廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓4層（辦公住所）
生產(chǎn)地址	廣東省云浮市新興縣新城鎮(zhèn)惠能北路溫氏研究院5號樓3-4層
法定代表人	王建	企業(yè)負(fù)責(zé)人	楊金易
生產(chǎn)范圍	6840體外診斷試劑（不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）

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