| 發(fā)布日期：2019-07-25 15:27:06 | 信息來源：云浮市市場監(jiān)督管理局 |
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附件
醫(yī)療器械分類判定表
|
接 觸 人 體 器 械 |
||||||||||||
|
無 源醫(yī)療 器 械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
暫時使用 |
短期使用 |
長期使用 |
||||||||
|
皮膚 /腔道 （口） |
創(chuàng)傷 /組織 |
血循環(huán) /中樞 |
皮膚 /腔道 （口） |
創(chuàng)傷 /組織 |
血循環(huán) /中樞 |
皮膚/腔道 （口） |
創(chuàng)傷 /組織 |
血循環(huán) /中樞 |
||||
|
1 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
||
|
2 |
改變血液體液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
||
|
3 |
醫(yī)用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
||
|
4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
－ |
－ |
－ |
||
|
5 |
重復(fù)使用手術(shù)器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
||
|
6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
||
|
7 |
避孕和計劃生育器械 （不包括重復(fù)使用手術(shù)器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
||
|
8 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
||
|
有源醫(yī)療器械 |
使用狀態(tài) 使用形式 |
輕微損傷 |
中度損傷 |
嚴(yán)重?fù)p傷 |
||||||||
|
1 |
能量治療器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
||||||||
|
2 |
診斷監(jiān)護(hù)器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
||||||||
|
3 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
||||||||
|
4 |
電離輻射器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
||||||||
|
5 |
植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
||||||||
|
6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
||||||||
|
非 接 觸 人 體 器 械 |
|||||
|
無源醫(yī)療器械 |
使用狀態(tài) 使用形式 |
基本不影響 |
輕微影響 |
重要影響 |
|
|
1 |
護(hù)理器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
|
|
2 |
醫(yī)療器械清洗消毒器械 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
|
3 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
|
有 源 醫(yī) 療 器 械 |
使用狀態(tài) 使用形式 |
基本不影響 |
輕微影響 |
重要影響 |
|
|
1 |
臨床檢驗儀器設(shè)備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
|
2 |
獨立軟件 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
|
3 |
醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
|
4 |
其他有源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；
2．本表中“－”代表不存在這種情形。
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