駁回行政復議申請決定書

云市監(jiān)行復〔2019〕1號

　　申請人：王某某，性別：男，出生年月：1978年7月，聯(lián)系地址：廣東省東莞市萬江區(qū)某街某號。

　　被申請人：云城區(qū)市場監(jiān)督管理局，住所：云城區(qū)星巖三路16號，法定代表人：陳悅，職務(wù)：黨組書記。

　　申請人對被申請人（行政復議期間，原云城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局因機構(gòu)改革不再保留，其職責由云城區(qū)市場監(jiān)督管理局承擔）2019年2月20日作出的《關(guān)于“云浮市云城區(qū)某藥店”投訴舉報處理情況回復》不服，向本機關(guān)申請行政復議，本機關(guān)依法已予受理?，F(xiàn)已審理終結(jié)。

　　申請人請求：

　　一、撤銷被申請人于2019年2月20日針對申請人投訴舉報云浮市云城區(qū)某藥房銷售“蛤蚧”一案作出的處置決定；

　　二、責令被申請人對申請人投訴舉報云浮市云城區(qū)某藥房生產(chǎn)銷售“蛤蚧”一案重新作出處理決定。

　　申請人稱：被申請人認定的事實錯誤，使用法律錯誤。本案中申請人提交了購物票據(jù)，證實了申請人在被投訴人處購買了涉案產(chǎn)品的事實，而本案為投訴舉報案件，申請人向被投訴人反饋的是申請人手中持有的涉案產(chǎn)品為不符合國家法律規(guī)定的產(chǎn)品，而現(xiàn)在是否發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品與本案并沒有直接關(guān)聯(lián)性。故被申請人作出的回復明顯事實不清，應(yīng)予撤銷。

　　被申請人稱：

　　一、關(guān)于投訴舉報的基本情況

　　（一）被投訴舉報人的基本情況：云浮市云城區(qū)某藥房，地址：云浮市市區(qū)某路首層商鋪，投資人：鄧某某。

　　（二）投訴舉報情況：2018年12月6日，被申請人接到原云浮市食品藥品監(jiān)督管理局交辦的云食藥監(jiān)藥舉登（2018）25號投訴舉報，內(nèi)容為：申請人稱在云浮市云城區(qū)某藥房購買的“蛤蚧”其性狀明顯不符合藥典要求，而且涉案產(chǎn)品使用直接接觸藥品的藥包材竹片和橡皮筋，該竹片、橡皮筋沒有取得藥包材注冊證，也沒有任何證據(jù)證明其符合食品安全標準，應(yīng)屬于劣藥。投訴舉報人要求對涉案成品、同類型涉案產(chǎn)品其他批次的違法情況嚴肅查處，及時召回、書面回復相關(guān)情況，并給予相關(guān)獎勵。

　　（三）調(diào)查情況：被申請人的執(zhí)法人員于2018年12月17日到云浮市云城區(qū)某藥房進行檢查，情況如下：1．被檢查單位正在對外經(jīng)營，從事藥品經(jīng)營活動。2．被檢查人出示被檢查單位的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》接受檢查，并能提供該店藥品的進貨憑證、供貨者資質(zhì)證明、產(chǎn)品合格證明等資料。3．現(xiàn)場暫未發(fā)現(xiàn)投訴舉報人反映的性狀不符合其所標示的藥典標準要求的藥品，也未發(fā)現(xiàn)投訴舉報人反映的“蛤蚧”（批號：C-160295；生產(chǎn)日期：20l6-06-21；廣東某中藥飲片有限公司）。由于未發(fā)現(xiàn)上述批號“蛤蚧”的實物，被申請人無法進行檢驗或鑒定，無法確定上述批號“蛤蚧”是否為不符合標準的藥品。至2019年2月20日止，被申請人暫未收到上級或其他部門的通知文件等反映上述“蛤蚧”為不符合標準的藥品的情況。

　　（四）調(diào)查結(jié)論：經(jīng)查，暫未發(fā)現(xiàn)投訴舉報人反映的“蛤蚧”，也未發(fā)現(xiàn)申請人反映的性狀不符合藥典標準要求的藥品。

　　（五）處理結(jié)果：暫未發(fā)現(xiàn)該藥房存在違規(guī)違法行為，執(zhí)法人員要求其進一步加強日常藥品安全管理工作。由于未能核實該藥房經(jīng)營性狀不符合藥典標準要求的藥品，本舉報不符合《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》的獎勵條件，依法不予獎勵。

　　（六）回復申請人情況：被申請人于2019年2月20日分別以短信形式和書面形式郵寄告知投訴人投訴舉報處理情況。

　　二、對申請人提出質(zhì)疑的回應(yīng)

　　（一）被申請人認定的事實清楚，適用法律法規(guī)正確。在本投訴舉報中，對于被申請人來說，如果要認定云浮市云城區(qū)某藥房存在經(jīng)營不符合標準的藥品的行為，需要有充分證據(jù)。而實際上，被申請人在調(diào)查過程中未發(fā)現(xiàn)相關(guān)“蛤蚧”的實物，無法進行檢驗鑒定。至2019年2月20日止，被申請人暫未收到上級或其他部門的通知文件、檢驗報告等反映上述批號“蛤蚧”為不符合標準的藥品的情況。因此，被申請人無法認定該藥房存在經(jīng)營不符合標準的藥品?；谝陨鲜聦崳簧暾埲烁鶕?jù)《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》第十八條的規(guī)定，對本投訴舉報不作立案處理；本舉報不符合《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》第六條規(guī)定所列的獎勵條件，依法不予獎勵。

　　（二）申請人提供的資料，未能證實云浮市云城區(qū)某藥房存在違法事實。在上級交辦的云食藥監(jiān)藥舉登（2018）25號投訴舉報資料中，申請人提供了《投訴舉報函》復印件、蛤蚧照片影印件、發(fā)票復印件等資料，未見法定檢測機構(gòu)提供的檢驗報告、鑒定報告等資料。經(jīng)查，申請人提交的上述資料，證明其于20l8年11月25日從該藥房購買了蛤蚧，但未能證實上述蛤蚧為不符合標準的藥品以及該藥房存在違法經(jīng)營的事實。

　　綜上所述，申請人的行政復議請求沒有事實和法律依據(jù)，被申請人作出的投訴舉報回復認定事實清楚，適用法律依據(jù)正確，處理適當，程序合法，請復議機關(guān)依法予以維持。

　　經(jīng)審理查明：申請人通過《投訴舉報函》，反映其于2018年11月25日在被投訴舉報人云浮市云城區(qū)某藥房處購買了“蛤蚧”1袋，批號：C-160295，生產(chǎn)日期：2016-06-21，生產(chǎn)廠家為：廣東某中藥飲片有限公司），花費58元。申請人認為：1．被投訴舉報人銷售的“蛤蚧”規(guī)格為飲片，《中國藥典》對“蛤蚧”飲片的要求是“除去鱗片及頭足、切成小塊”，被投訴舉報人的“蛤蚧”成品既沒有去除頭足，又沒有切成小塊，而是全體扁平順直狀，其性狀明顯不符合藥典要求。2．被投訴舉報人銷售的成品“蛤蚧”使用直接接觸藥品的藥包材竹片和橡皮筋，該竹片和橡皮筋沒有取得藥包材注冊證，也沒有任何證據(jù)證明其符合食品安全標準。使用不合格藥包材，應(yīng)當定義為劣藥。除了本批次以外，被投訴舉報人處銷售的同類型涉案產(chǎn)品其他批次也存在本案相同的違法行為，請依法進行調(diào)查，并有如下請求：1．請貴局以書面形式告知投訴舉報人是否受理決定；2．請貴局在對被舉報單位做出行政處罰后通過書面形式告知投訴舉報人；3．請貴局依法獎勵；4．責令被投訴舉報人進行召回涉案產(chǎn)品；5．責令被投訴舉報人賠償。根據(jù)屬地管理原則，原云浮市食品藥品監(jiān)督管理局將上述投訴舉報事項，轉(zhuǎn)交被申請人辦理。

　　2018年12月6日，被申請人對該投訴舉報事項予以登記。2018年12月17日，被申請人組織執(zhí)法人員到云浮市云城區(qū)某藥房進行現(xiàn)場檢查。被檢查人出示該店的營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營許可證》。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所內(nèi)擺放有“徐公堂中藥飲片 參茸”、花旗參等中藥飲片；現(xiàn)場暫未發(fā)現(xiàn)性狀不符合藥典標準要求的藥品，也未發(fā)現(xiàn)“蛤蚧”。當事人能提供相關(guān)銷售記錄和上述藥品供貨者資質(zhì)材料、進貨單等材料接受檢查。執(zhí)法人員對現(xiàn)場檢查進行拍攝記錄，并保存相關(guān)證據(jù)材料。

　　經(jīng)詢問調(diào)查該藥房經(jīng)營者，其自認在2017年10月9日，從購進“蛤蚧”（包裝規(guī)格：中（11-12cm）2對，生產(chǎn)批號：C-160295，生產(chǎn)廠家：廣東某中藥飲片有限公司）10對。2018年6月17日、2018年11月25日，分別銷售上述“蛤蚧”1對，共銷售了2對（銷售價格：58元/對）。2018年12月9日，該藥房退貨8對上述“蛤蚧”。在檢查中，該藥房能夠提供的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》《廣東增值稅普通發(fā)票》及其銷售單、銷售記錄和退庫單等資料復印件，并能提供上述“蛤蚧”的合格證明資料，即廣東某中藥飲片有限公司《成品檢驗報告書》（報告書號：JC16062401），載明品名：蛤蚧，規(guī)格：2對/包，批號：C-160295，報告日期：2016年6月24日，檢驗項目：全檢，其中檢驗項目【性狀】執(zhí)行標準規(guī)定，即“本品呈扁片狀，頭頸部及軀干部長9～18cm，頭頸部約占三分之一，腹背部寬6～11cm，尾長6～12cm……”。檢驗結(jié)論為：本品按《中國藥典》2015年版一部及《蛤蚧（成品）內(nèi)控質(zhì)量標準》檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。

　　2019年2月20日，被申請人作出《關(guān)于“云浮市云城區(qū)某藥店”投訴舉報處理情況回復》，向申請人反饋辦理結(jié)果。

　　上述事實有下列證據(jù)證明：1．申請人《行政復議申請書》及所附相關(guān)材料；2．被申請人《行政復議答復書》及所附相關(guān)材料；3．其他相關(guān)材料。

　　本機關(guān)認為：

　　一、涉案批號蛤蚧，應(yīng)按照中藥材管理?！吨腥A人民共和國藥典》（2015年版一部）凡例中規(guī)定，“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”。蛤蚧：“本品為壁虎科動物蛤蚧Gekko gecko Linnaeus的干燥體。全年均可捕捉，除去內(nèi)臟，拭凈，用竹片撐開，使全體扁平順直，低溫干燥”。【性狀】規(guī)定：“本品呈扁片狀，頭頸部及軀干部長9～18cm，頭頸部約占三分之一，腹背部寬6～11cm，尾長6～12cm……”。飲片【炮制】規(guī)定蛤蚧應(yīng)“除去鱗片及頭足，切成小塊”。在本案中，從申請人提供的照片，可見涉案批號蛤蚧系用竹片撐開呈扁片狀的藥材，而非“除去鱗片及頭足，切成小塊”的飲片，不屬于經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。從該藥房索取留存的廣東某中藥飲片有限公司《成品檢驗報告書》（報告書號：JC16062401），亦可得出對涉案批號蛤蚧，生產(chǎn)企業(yè)系執(zhí)行藥材蛤蚧的性狀要求。因此，申請人認為涉案批號蛤蚧屬于中藥飲片，沒有事實根據(jù)。

　　二、國家對竹片和橡皮筋，沒有納入注冊藥包材產(chǎn)品目錄?！吨苯咏佑|藥品的包裝材料和容器管理辦法》第三條第一款規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。”經(jīng)查，竹片和橡皮筋沒有納入《實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄》，且國家尚未對中藥材蛤蚧實施批準文號管理或者納入藥品生產(chǎn)許可管理。因此，申請人認為涉案批號蛤蚧沒有取得藥包材注冊證，沒有法律依據(jù)。

　　三、無證據(jù)證明涉案批號蛤蚧不符合標準。《廣東省實施〈中華人民共和國消費者權(quán)益保護法〉辦法》（2012年修正）第二十八條第一款規(guī)定：“消費者與經(jīng)營者因商品和服務(wù)質(zhì)量發(fā)生爭議需要進行檢測、鑒定的，可以由下列機構(gòu)進行檢測、鑒定，所需費用由責任方承擔：（一）雙方約定的檢測、鑒定機構(gòu)；（二）國家法定的檢測、鑒定機構(gòu)；（三）受理申訴或投訴的行政部門、消費者委員會指定的檢測、鑒定機構(gòu)?！痹诒景钢?，被申請人在該藥房進行現(xiàn)場檢查時沒有發(fā)現(xiàn)上述涉嫌性狀不符合標準要求的蛤蚧，未能進行抽樣，不能形成具有效力的質(zhì)量檢驗結(jié)果，無證據(jù)證明不符合標準并對該藥房作出行政處罰決定。

　　四、涉案批號蛤蚧包裝標簽有瑕疵?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（2015年修正）第十九條第二款規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地?！薄端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》第二十九條規(guī)定：“中藥材、中藥飲片的標簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定?！鄙暾埲颂峁┑恼掌梢娚姘概柛蝌话b上印有“某中飲”和“地道藥材 傳統(tǒng)炮制”的字樣。其中“某中飲”系生產(chǎn)企業(yè)“廣東某中藥飲片有限公司”的簡稱，但其印制的“傳統(tǒng)炮制”存在誤導消費者的瑕疵。然而，由于國家尚未對中藥材的標簽管理作出明確規(guī)定，被申請人無法作出相應(yīng)的行政處罰決定，且該藥房在2018年12月9日已主動對涉案批號蛤蚧作退貨處理。

　　綜上所述，對于申請人的投訴事項，被申請人按照《食品藥品投訴舉報管理辦法》和《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（食藥監(jiān)稽〔2017〕67號）的規(guī)定，經(jīng)核查沒有法定依據(jù)或者違法事實不能成立，并將辦理結(jié)果以適當方式反饋申請人，已經(jīng)履行相關(guān)法定職責。根據(jù)《中華人民共和國行政復議法實施條例》第四十八條第一款第（一）項的規(guī)定，本機關(guān)決定：

　　駁回申請人的行政復議申請。

　　申請人如不服本機關(guān)復議決定，可在收到本決定書之日起15日內(nèi)，向有管轄權(quán)的人民法院起訴。

                                                        云浮市市場監(jiān)督管理局

                                                             2019年5月13日