一、案例基本信息采集

　　案例類型：云浮市某健康管理有限公司健康門診部使用失效的醫(yī)療器械案

　　二、案例正文采集

　　【案情簡(jiǎn)介】

　　2019年5月，云城區(qū)市場(chǎng)執(zhí)法人員對(duì)云浮市某健康管理有限公司健康門診部進(jìn)行線上廣告宣傳和線下現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢驗(yàn)科試劑保存冰箱中發(fā)現(xiàn)有失效的9種（共24盒）醫(yī)療器械（分別是①α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒②同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒③尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒④肌酸激酶MB同工酶測(cè)定試劑盒⑤高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒⑥抗鏈球菌溶血素”O(jiān)”測(cè)定試劑盒⑦總膽汁酸測(cè)定試劑盒⑧胱抑素C測(cè)定試劑盒⑨糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒。）經(jīng)執(zhí)法人員核實(shí)及美該門診部的委托代理人供述，上述9種（共24盒）醫(yī)療器械均已超過失效日期，執(zhí)法人員依法對(duì)上述醫(yī)療器械實(shí)施扣押強(qiáng)制措施。該健康門診部涉嫌使用失效的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，云城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局于當(dāng)日立案調(diào)查。

　　【調(diào)查與處理】

　　該健康門診部將上述9種共24盒失效的醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）與在用的未失效的醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）放置在檢驗(yàn)科同一試劑保存冰箱中，又無(wú)失效警示標(biāo)識(shí)，可視為在失效后使用上述醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）；該健康門診部使用上述失效的醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）對(duì)外提供測(cè)定服務(wù)共275次，收取檢測(cè)費(fèi)用8860元。

　　因未能確認(rèn)上述醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）的開封時(shí)間且未能確定每盒測(cè)定試劑能夠檢測(cè)的次數(shù)，但能確定失效后使用次數(shù)，因此該健康門診部的貨值金額計(jì)算分為：1、使用已開封的失效醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）對(duì)外提供檢測(cè)服務(wù)的貨值金額（即收取的檢測(cè)費(fèi)用）8860元；2、未開封的失效醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）因未能確定每盒使用次數(shù)，貨值金額按進(jìn)貨價(jià)計(jì)算，共計(jì)16078.59元。綜上，該健康門診部使用失效的醫(yī)療器械的貨值金額合計(jì)為24938.59元。

　　該健康門診部使用失效的醫(yī)療器械（測(cè)定試劑盒）對(duì)外提供測(cè)定服務(wù)的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了使用失效的醫(yī)療器械的違法行為。

　　鑒于該健康門診部是初次違法，被查處后主動(dòng)聯(lián)系230名使用失效的醫(yī)療器械進(jìn)行體檢項(xiàng)目測(cè)定的消費(fèi)者重新測(cè)定，減輕危害后果，符合減輕處罰的情節(jié)。2019年8月，云城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局向該健康門診部送達(dá)《行政處罰決定書》，決定責(zé)令其改正違法行為，并給予其如下處罰: 一、沒收失效的醫(yī)療器械；二、罰款12469.3元，上繳國(guó)庫(kù)。2019年8月該健康門診部已繳納全部罰款，本案辦結(jié)。

　　【法律分析】

　　辦案人員經(jīng)過討論研究，認(rèn)為本案有兩個(gè)值得關(guān)注的地方：

　?。ㄒ唬?duì)失效后醫(yī)療器械使用情況調(diào)查取證的問題。

　　該健康門診部是具有一定規(guī)模的從事體檢項(xiàng)目測(cè)定的企業(yè)，檢測(cè)項(xiàng)目名稱、測(cè)定時(shí)間等信息均登記在電腦信息系統(tǒng)中，但并未記載使用的測(cè)定試劑的批次。因此執(zhí)法人員在辦案取證過程中需要對(duì)該健康門診部的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄、使用記錄及使用時(shí)間等證據(jù)材料進(jìn)行核實(shí)分析，并統(tǒng)計(jì)出該9種共24盒失效的醫(yī)療器械在失效后使用次數(shù)。幸而該健康門診部是2018年9月取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)時(shí)間較短，上述醫(yī)療器械僅采購(gòu)一次，執(zhí)法人員經(jīng)統(tǒng)計(jì)核實(shí)分析后能順利得出失效后的使用次數(shù)，使230名使用失效的醫(yī)療器械進(jìn)行體檢項(xiàng)目測(cè)定的消費(fèi)者權(quán)益得到維護(hù)。執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)管過程中，應(yīng)注重宣傳和指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，明確產(chǎn)品批次登記在醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用中的重要性。

　　（二）關(guān)于失效醫(yī)療器械貨值金額計(jì)算的問題。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中未規(guī)定貨值金額的計(jì)算方法，常規(guī)的計(jì)算方法是：貨值金額=產(chǎn)品數(shù)量（包括已售出的和未售出的產(chǎn)品）×單件產(chǎn)品價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械可以分為兩個(gè)部分：一部分為耗材類醫(yī)療器械；另一部分為重復(fù)使用或自用醫(yī)療器械。耗材類醫(yī)療器械在診療過程中屬于一次性使用或是消耗品，價(jià)值一次性轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這部分醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)價(jià)收費(fèi)，其貨值金額的計(jì)算方法可按產(chǎn)品標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)平均價(jià)格計(jì)算。本案中，執(zhí)法人員認(rèn)為該健康門診部使用的9種醫(yī)療器械測(cè)定試劑屬于耗材類醫(yī)療器械，貨值金額＝產(chǎn)品標(biāo)價(jià)×測(cè)定次數(shù)，但本案中該9種24盒的醫(yī)療器械是該健康門診部從有效期內(nèi)使用至失效期后，無(wú)法確定每種失效醫(yī)療器械的使用次數(shù)。因此基于合理性和公平性原則，對(duì)本案違法貨值金額的計(jì)算分為兩部分，一是已開封使用的失效醫(yī)療器械按照查實(shí)的使用次數(shù)乘以產(chǎn)品標(biāo)價(jià)計(jì)算；二是未開封使用的按照產(chǎn)品進(jìn)貨價(jià)乘以數(shù)量計(jì)算。

　　【典型意義】

　　該健康門診部使用失效的醫(yī)療器械對(duì)消費(fèi)者的體檢項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)定，屬于使用失效的醫(yī)療器械的違法行為，該行為雖未對(duì)人體健康產(chǎn)生直接危害，但健康體檢能夠早期發(fā)現(xiàn)疾病和影響健康的危險(xiǎn)因素，有利于指導(dǎo)消費(fèi)者日后的生活和治療。使用失效的醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)定，不僅影響測(cè)定項(xiàng)目結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，更是擾亂醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序、破壞社會(huì)誠(chéng)信體系的行為。云城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過專項(xiàng)檢查和執(zhí)法辦案，及時(shí)堵住漏洞，并對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行教育。相關(guān)單位受到處罰后，迅速進(jìn)行整改，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，提升了醫(yī)療器械使用的安全性和準(zhǔn)確性。本案對(duì)該轄區(qū)的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等起到了良好的警示作用，促進(jìn)相關(guān)單位在經(jīng)營(yíng)過程中嚴(yán)格自律，把好準(zhǔn)入關(guān)，推進(jìn)醫(yī)療器械使用、經(jīng)營(yíng)安全工作更上一個(gè)臺(tái)階。