云浮市某藥房有限公司云城區(qū)某分店在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提下擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的案

　　案情回放：

　　2022年5月市市場(chǎng)監(jiān)管局局執(zhí)法人員依法對(duì)云浮市某藥房有限公司云城區(qū)某分店開(kāi)展藥品專項(xiàng)整治執(zhí)法監(jiān)督檢查。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在僅持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提下，于2022年5月擅自從江西某醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械物理抗菌噴霧敷料80瓶，并以120元/瓶的價(jià)格對(duì)外出售。至被我局查獲為止已銷售9瓶，銷售所得1080元，認(rèn)定涉案醫(yī)療器械貨值金額9600元，違法所得1080元。案發(fā)后，當(dāng)事人及時(shí)向有關(guān)部門申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并于2022年6月取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及時(shí)改正違法行為。但當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提下，擅自從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)仍違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款，市市場(chǎng)監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定作出沒(méi)收違法所得1080元及違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械（71瓶），罰款20000元的行政處罰。

　　案例說(shuō)法：

　　為了保證正常的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，我國(guó)對(duì)一些有關(guān)國(guó)計(jì)民生、人民生命健康安全以及公共利益的物資實(shí)行限制經(jīng)營(yíng)買賣。只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，獲得經(jīng)營(yíng)許可證后才能從事諸如收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、加工、批發(fā)、銷售等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料”。本案中當(dāng)事人售賣的醫(yī)療器械，根據(jù)標(biāo)注的注冊(cè)文號(hào)判定屬于第三類醫(yī)療器械，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，但當(dāng)事人未辦理，違法行為屬實(shí)。未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械執(zhí)法過(guò)程中一種比較常見(jiàn)的違法行為其主要原因在于經(jīng)營(yíng)者合法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡薄，對(duì)相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)知不清，心存僥幸心理。因此市場(chǎng)監(jiān)管部門下一步將以藥品專項(xiàng)整治為契機(jī)，持續(xù)加大整治力度，加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，通過(guò)“監(jiān)管+宣教”的方式切實(shí)提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)，強(qiáng)化行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。