今年以來，云浮市市場監(jiān)管局按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入開展藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，依法打嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，查辦了一批案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全?，F(xiàn)公布一批典型案例。

　　案例一：云浮市某化妝品有限公司未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)案

　　【案情簡介】2023年12月20日，云浮市市場監(jiān)督管理局接省藥監(jiān)局交辦違法案件線索：經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局組織飛行檢查，云浮市某化妝品有限公司存在無法提供產(chǎn)品“念語祛黑頭保濕三部曲護(hù)理套裝”批生產(chǎn)記錄，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未對相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄進(jìn)行審核放行等6項(xiàng)缺陷，結(jié)果判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款和第三十二條第一款及第三十九條的規(guī)定，違反了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的違法行為。2024年3月22日，云浮市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第三項(xiàng)規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并處罰款的行政處罰。

　　【典型意義】化妝品是使用在人體表面、以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)可能存在于研發(fā)、注冊備案、生產(chǎn)、銷售、使用的全過程。化妝品加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要在特定的生產(chǎn)條件和環(huán)境進(jìn)行，期間產(chǎn)生安全隱患的可能性最大。本案中，當(dāng)事人未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，其生產(chǎn)、質(zhì)量控制等生產(chǎn)活動無法追溯，生產(chǎn)場所管理不規(guī)范和員工操作不熟練，無法保證化妝品質(zhì)量安全。該類型案件的辦理體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)決維護(hù)公眾用妝安全的決心。

　　案例二：云城區(qū)某診所未從具有經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品和使用劣藥案

　　【案情簡介】2024年1月，云城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法到云城區(qū)某診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該診所注射室內(nèi)的藥柜上的49支酚磺乙胺注射液（有效期至：2023年12月）已超過有效期。執(zhí)法人員檢查注射室內(nèi)的藥品冷藏設(shè)備，發(fā)現(xiàn)有2瓶凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）和2瓶人血白蛋白。經(jīng)查，該診所無法提供合法購進(jìn)凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）和人血白蛋白的證明材料。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和第九十八條第一款、第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了未從具有經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品和使用劣藥的違法行為。

　　2024年4月30日，云城區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款和第一百二十九條和《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，作出沒收違法的藥品并處罰款的行政處罰。

　　【典型意義】藥品安全直接到關(guān)系到就診患者的身體健康和生命安全。診所作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本應(yīng)嚴(yán)守法律法規(guī)，嚴(yán)格按照藥品管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)把控，確保醫(yī)療安全。本案中，該診所藥品管理意識薄弱，未定期檢查合格區(qū)內(nèi)藥品有效期，且從非法渠道購進(jìn)生物制品，給群眾用藥安全帶來極大的隱患。

　　案件的查處，體現(xiàn)了屬地監(jiān)管部門持續(xù)保持高壓態(tài)勢，堅(jiān)決打擊假藥劣藥、無合法來源藥品等違法行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的堅(jiān)定決心。在案件辦理過程中，因?qū)λ幤穪碓创嬉?，云城、信宜兩地監(jiān)管部門相互配合，通力協(xié)作，也是全省市場監(jiān)管部門牢固樹立“一盤棋”思想，共同推進(jìn)藥品安全治理的體現(xiàn)。

　　案例三：云浮市郁南縣某藥業(yè)有限公司銷售劣藥案

　　【案情簡介】2024年1月19日，郁南縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對郁南縣某藥業(yè)有限公司進(jìn)行檢查，在該公司經(jīng)營場所內(nèi)解熱鎮(zhèn)痛類藥架下的藥品拆零柜里發(fā)現(xiàn)陳列著待售的在售的3種藥品（共3批次）已超過有效期。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成了銷售劣藥的違法行為。2024年3月12日，郁南縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條和《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，作出沒收違法的藥品并處以罰款的行政處罰。

　　【典型意義】該案件的處罰結(jié)果已通過信用平臺對社會公開，向所有藥品經(jīng)營者發(fā)出了一個(gè)明確的信號：銷售劣藥是不可容忍的違法行為，必將受到法律的嚴(yán)懲，也促使其他藥品企業(yè)加強(qiáng)自我監(jiān)督。這種嚴(yán)懲不僅保護(hù)了消費(fèi)者的健康權(quán)益，也為合法經(jīng)營的企業(yè)提供了一個(gè)公平競爭的市場環(huán)境，維護(hù)了市場秩序，還有助于提升公眾的藥品安全意識，增強(qiáng)公眾對法治的信心。

　　案例四：云浮市新興縣某診所購進(jìn)使用醫(yī)療器械未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度案

　　【案情簡介】2024年3月，新興縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)線索依法進(jìn)入新興縣某診所進(jìn)行執(zhí)法檢查，經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該診所未建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度；未能提供醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器（帶針）”的購進(jìn)單據(jù)、供貨商的資質(zhì)材料和進(jìn)貨查驗(yàn)臺賬記錄。當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了購進(jìn)使用醫(yī)療器械未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的違法行為。新興縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第（一）項(xiàng)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并予以警告的行政處罰。

　　【典型意義】本案是關(guān)于新興縣某診所因未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及使用質(zhì)量管理制度而被依法警告處罰的案例，彰顯了執(zhí)法部門對醫(yī)療器械安全監(jiān)管的嚴(yán)格態(tài)度，并警示醫(yī)療器械使用單位需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立健全醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療器械的來源可追溯，質(zhì)量有保障，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)，提高醫(yī)療器械管理水平。

案例五：云浮市云安區(qū)某理發(fā)店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

　　【案情簡介】2024年7月31日，云安區(qū)石城鎮(zhèn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)執(zhí)法人員依法對云安區(qū)某理發(fā)店進(jìn)行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)該店工作區(qū)貨架上擺放有產(chǎn)品名稱為“美琦詩染發(fā)膏-淺珊瑚金色”的化妝品1盒，該化妝品已超過使用期限。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營超過使用期限的化妝品的違法行為。2024年8月22日，云浮市云安區(qū)石城鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，作出沒收違法的化妝品，并處罰款的行政處罰。

　　【典型意義】化妝品是特殊的商品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到消費(fèi)者生命健康安全。過期化妝品會對皮膚造成危害，化妝品中的活性成分和營養(yǎng)成分在過期后會逐漸降低，從而影響化妝品的效果。本案中，執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止了該店的違法行為，保障了人民群眾的用妝安全。云浮市云安區(qū)石城鎮(zhèn)人民政府依法依規(guī)對當(dāng)事人下達(dá)行政處罰，積極聽取當(dāng)事人的陳述申辯，經(jīng)綜合考量后，決定減輕對當(dāng)事人的處罰。辦案人員在堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，充分考慮當(dāng)事人的違法事實(shí)和切身感受，努力做到寬嚴(yán)相濟(jì)、法理相融，讓執(zhí)法既有力度又有溫度，實(shí)現(xiàn)了行政處罰政治效果、社會效果、法律效果的統(tǒng)一。