國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》的公告

（第435號(hào)）

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告

第四三五號(hào)

　　為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，切實(shí)維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，依法依規(guī)辦理涉藥品上市審評(píng)審批過程中的專利糾紛行政裁決案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2021年7月5日

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法

　　第一條 為依法辦理涉藥品上市審評(píng)審批過程中的專利糾紛行政裁決（以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛行政裁決）案件，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱專利法）和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

　　第二條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)，組織和開展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作。

　　第三條 案件辦理人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避：

　?。ㄒ唬┦钱?dāng)事人或者其代理人的近親屬的；

　?。ǘ┡c專利申請(qǐng)或者專利權(quán)有利害關(guān)系的；

　?。ㄈ┡c當(dāng)事人或者其代理人有其他關(guān)系，可能影響公正辦案的。

　　當(dāng)事人也有權(quán)申請(qǐng)案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請(qǐng)回避的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

　　案件辦理人員的回避，由案件辦理部門決定。

　　第四條 當(dāng)事人請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　（一）請(qǐng)求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人；

　?。ǘ┯忻鞔_的被請(qǐng)求人；

　?。ㄈ┯忻鞔_的請(qǐng)求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由；

　?。ㄋ模┫嚓P(guān)專利信息已登記在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上，且符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定；

　　（五）人民法院此前未就該藥品專利糾紛立案；

　　（六）藥品上市許可申請(qǐng)人提起行政裁決請(qǐng)求的，自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請(qǐng)之日起四十五日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請(qǐng)求；

　?。ㄆ撸┮豁?xiàng)行政裁決請(qǐng)求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個(gè)申請(qǐng)上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項(xiàng)專利權(quán)的保護(hù)范圍。

　　第五條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可申請(qǐng)人作為被請(qǐng)求人。

　　專利權(quán)屬于多個(gè)專利權(quán)人共有的，應(yīng)當(dāng)由全體專利權(quán)人提出請(qǐng)求，部分共有專利權(quán)人明確表示放棄有關(guān)實(shí)體權(quán)利的除外。

　　藥品上市許可持有人或者獨(dú)占實(shí)施許可合同的被許可人可以自己的名義提出請(qǐng)求；排他實(shí)施許可合同的被許可人在專利權(quán)人不提出請(qǐng)求的情況下，可以自己的名義提出請(qǐng)求。

　　第六條 藥品上市許可申請(qǐng)人請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以專利權(quán)人作為被請(qǐng)求人。

　　第七條 請(qǐng)求國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請(qǐng)求書及下列材料：

　　（一）主體資格證明；

　?。ǘ┲袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)對(duì)相關(guān)專利的登記信息、國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的藥品上市許可申請(qǐng)及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明和聲明依據(jù)；

　　（三）請(qǐng)求人是藥品上市許可申請(qǐng)人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。

　　第八條 請(qǐng)求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

　　（一）請(qǐng)求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話；

　?。ǘ┍徽?qǐng)求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng)；

　?。ㄈ┲袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專利信息，包括專利號(hào)、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請(qǐng)求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng)；

　?。ㄋ模﹪?guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息及聲明類型；

　?。ㄎ澹╆P(guān)于申請(qǐng)注冊(cè)的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由；

　?。┳C據(jù)材料清單；

　?。ㄆ撸┱?qǐng)求人或者獲得授權(quán)的代理人的簽名（自然人）或者蓋章（法人和其他組織）。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請(qǐng)求書附件的形式提交。

　　第九條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收到請(qǐng)求書及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對(duì)請(qǐng)求書等材料進(jìn)行審查。請(qǐng)求書及相關(guān)材料不齊全、請(qǐng)求書未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知請(qǐng)求人在五個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)正。期滿未補(bǔ)正或者補(bǔ)正后仍存在同樣缺陷的，該行政裁決請(qǐng)求不予受理。

　　第十條 藥品專利糾紛行政裁決請(qǐng)求有下列情形之一的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請(qǐng)求人：

　?。ㄒ唬┱?qǐng)求書中缺少請(qǐng)求人姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的；

　?。ǘ┍徽?qǐng)求人不明確的；

　　（三）請(qǐng)求人和被請(qǐng)求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關(guān)規(guī)定的；

　?。ㄋ模┥姘笇＠粚儆谥袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利主題類型，或者與第四類聲明中專利不一致的；

　　（五）涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效的；

　?。┱?qǐng)求書中未明確所涉及的專利權(quán)利要求以及請(qǐng)求行政裁決具體事項(xiàng)的；

　?。ㄆ撸┱?qǐng)求人未具體說明行政裁決理由，或者未結(jié)合提交的證據(jù)具體說明行政裁決理由的；

　?。ò耍┮豁?xiàng)行政裁決請(qǐng)求涉及一個(gè)以上申請(qǐng)上市許可的藥品技術(shù)方案或者一項(xiàng)以上專利權(quán)的；

　?。ň牛┩凰幤穼＠m紛已被人民法院立案的。

　　第十一條 當(dāng)事人的請(qǐng)求符合本辦法第四條規(guī)定的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)立案并通知請(qǐng)求人和被請(qǐng)求人。

　　第十二條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的申請(qǐng)，或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。

　　第十三條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)組成合議組審理案件。根據(jù)當(dāng)事人的請(qǐng)求和案件情況，合議組可以進(jìn)行口頭審理或者書面審理。

　　相同當(dāng)事人針對(duì)同一藥品相關(guān)的多項(xiàng)專利權(quán)提出多項(xiàng)行政裁決請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以合并審理。

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理五個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請(qǐng)求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，其請(qǐng)求視為撤回；被請(qǐng)求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，缺席審理。

　　第十四條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決；涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局全部宣告無效的，駁回行政裁決請(qǐng)求。

　　第十五條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請(qǐng)求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出行政裁決。

　　第十六條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請(qǐng)中止案件辦理，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：

　?。ㄒ唬┮环疆?dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的；

　　（二）一方當(dāng)事人喪失請(qǐng)求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的；

　?。ㄈ┳鳛橐环疆?dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的；

　　（四）一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的；

　?。ㄎ澹┢渌枰兄罐k理的情形。

　　當(dāng)事人對(duì)涉案專利提出無效宣告請(qǐng)求的，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。

　　第十七條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請(qǐng)求人可以撤回其請(qǐng)求。請(qǐng)求人撤回其請(qǐng)求或者其請(qǐng)求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。

　　請(qǐng)求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請(qǐng)求的，不影響行政裁決的效力。

　　第十八條 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決的，應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說明理由和依據(jù)。

　　行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)按照《政府信息公開條例》及有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開。行政裁決公開時(shí)，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。

　　第十九條 當(dāng)事人對(duì)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。

　　第二十條 當(dāng)事人對(duì)其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　當(dāng)事人對(duì)其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　第二十一條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　第二十二條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十三條 本辦法由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。