一、印發(fā)《通知》的背景是什么？

　　為加強(qiáng)全省單采血漿站的監(jiān)督管理，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《血液制品管理?xiàng)l例》、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，保障供血漿者的身體健康和原料血漿采集的安全，預(yù)防經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生，保障人民群眾身體健康，促進(jìn)我省單采血漿工作健康規(guī)范開展，我委印發(fā)了《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于全面加強(qiáng)全省單采血漿站管理工作的通知》（粵衛(wèi)規(guī)〔2021〕1號，以下簡稱《通知》）。

　　二、制定的原則和思路是什么？

　　《通知》的制訂緊緊圍繞“保障原料血漿安全”這條主線，按照持續(xù)改進(jìn)采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的原則進(jìn)一步規(guī)范單采血漿站設(shè)置審批，校驗(yàn)許可，對于單采血漿站落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)日常監(jiān)督，努力實(shí)現(xiàn)單采血漿站持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

　　三、《通知》有什么哪些內(nèi)容？

　　《通知》主要包括五個(gè)部分。

　　第一部分提高認(rèn)識、增強(qiáng)依法依規(guī)意識。本部分要求各級衛(wèi)生健康行政部門嚴(yán)格落實(shí)國家法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)單采血漿機(jī)構(gòu)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，提高依法采供原料血漿管理水平，明確了各級衛(wèi)生健康行政部門的任務(wù)，加強(qiáng)對單采血漿站的管理與指導(dǎo)。

　　第二部分增強(qiáng)合力，明確部門職責(zé)分工。本部分從單采血漿站設(shè)置規(guī)劃、審批和監(jiān)管及發(fā)揮相關(guān)部門技術(shù)支撐作用三個(gè)方面明確了各部門職責(zé)分工，嚴(yán)格規(guī)范了我省單采血漿站設(shè)置、審批、執(zhí)業(yè)、監(jiān)管。明確了不得新增設(shè)置單采血漿站的3種形式，規(guī)定了各級衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管要求，要求相關(guān)技術(shù)部門負(fù)責(zé)全省單采血漿站業(yè)務(wù)培訓(xùn)及開展技術(shù)指導(dǎo)，并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制工作。

　　第三部分注重內(nèi)涵，完善質(zhì)量管理控制體系。該部分從內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)的完善、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和生物安全的管理、供血漿者的管理、原料血漿采集和儲存管理、全過程信息管理系統(tǒng)的建立、視頻監(jiān)控系統(tǒng)的建立等6個(gè)方面全面加強(qiáng)了單采血漿站的質(zhì)量控制。明確了單采血漿站開展核酸集中化檢測工作；禁止采漿區(qū)域內(nèi)非當(dāng)?shù)貞艏娜藛T作為供血漿者，禁止持以居住證、居住證回執(zhí)辦理的《供血漿證》獻(xiàn)漿；強(qiáng)化身份識別，規(guī)范采漿與儲存；建成覆蓋原料血漿采供全過程的信息管理系統(tǒng)和安全防范視頻監(jiān)控系統(tǒng)。

　　第四部分強(qiáng)化責(zé)任，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。該部分要求血液制品生產(chǎn)單位、單采血漿站要切實(shí)履行質(zhì)量安全管理主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求，規(guī)范開展采漿業(yè)務(wù)。對于單采血漿站與血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)的單位，應(yīng)當(dāng)搬遷或申請注銷；對于單采血漿站設(shè)置不具有法人資格、無設(shè)置和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的延伸執(zhí)業(yè)點(diǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)限期整改并取消延伸執(zhí)業(yè)點(diǎn)；對于單采血漿站設(shè)置在有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)地區(qū)的單位，應(yīng)當(dāng)搬遷或申請注銷。

　　第五部分嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法行為。該部分從日常監(jiān)督、重點(diǎn)督查、加大違法違規(guī)行為查處力度、加強(qiáng)信息報(bào)送等方面嚴(yán)格執(zhí)法，保障我省單采血漿工作健康規(guī)范開展。

　　四、下一步工作要求是什么？

　　下一步，省衛(wèi)生健康委將指導(dǎo)全省各級衛(wèi)生行政部門按照《通知》要求，對轄區(qū)內(nèi)單采血漿站基本情況進(jìn)行梳理，規(guī)范單采血漿站管理，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好相關(guān)整改工作，進(jìn)一步規(guī)范單采血漿站設(shè)置審批、變更校驗(yàn)許可工作，促進(jìn)我省單采血漿工作健康規(guī)范開展。