云府函〔2021〕105號

云浮市人民政府關(guān)于印發(fā)云浮市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

各縣（市、區(qū)）人民政府，市政府各部門、各直屬機構(gòu)：

《云浮市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)督管理局反映。

云浮市人民政府

2021年11月18日

云浮市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據(jù)

1.3適用范圍

1.4分級標(biāo)準(zhǔn)

1.5處置原則

2組織體系

2.1應(yīng)急指揮體系

2.1.1市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

2.1.2應(yīng)急指揮部辦公室

2.1.3現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

2.1.3.1綜合協(xié)調(diào)組

2.1.3.2事件調(diào)查組

2.1.3.3危害控制組

2.1.3.4醫(yī)療救治組

2.1.3.5應(yīng)急保障組

2.1.3.6宣傳報道組

2.2專家組

2.3技術(shù)支撐機構(gòu)

3監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估

3.1監(jiān)測

3.1.1報告責(zé)任主體

3.1.2疫苗安全事件信息內(nèi)容

3.2預(yù)警

3.3報告

3.3.1報告程序和時限

3.3.2報告內(nèi)容和方式

3.4事件評估

4分級響應(yīng)

4.1　Ⅰ級響應(yīng)

4.2　Ⅱ級響應(yīng)

4.3　Ⅲ級響應(yīng)

4.4　IV級響應(yīng)

4.5響應(yīng)結(jié)束

4.6信息發(fā)布

4.6.1發(fā)布原則

4.6.2發(fā)布要求

4.6.3發(fā)布形式

5風(fēng)險溝通

5.1溝通目的

5.2溝通原則

5.3溝通方式

6后期處置

6.1事件評估

6.2工作總結(jié)

6.3善后與恢復(fù)

7保障措施

7.1信息保障

7.2人員及技術(shù)保障

7.3物質(zhì)和經(jīng)費保障

7.4應(yīng)急演練

7.5應(yīng)急宣傳

8預(yù)案實施

附件:1.疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

2.疫苗安全重大信息報告表（初報）

3.疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告

5.一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

1總則

1.1編制目的

為建立健全我市疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，結(jié)合我市實際，制定本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

1.3適用范圍

本預(yù)案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。

本預(yù)案適用于涉及我市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或市外發(fā)生涉及我市的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

1.4分級標(biāo)準(zhǔn)

疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

1.5處置原則

遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

2組織體系

2.1應(yīng)急指揮體系

全市疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由市、縣（市、區(qū)）各級應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責(zé)的原則，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級的疫苗安全應(yīng)急處置工作。

市級應(yīng)急指揮部負責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域一般疫苗安全事件，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣（市、區(qū)）處置相應(yīng)事件；縣（市、區(qū)）級應(yīng)急指揮部在市級應(yīng)急指揮部統(tǒng)一部署下應(yīng)對本行政區(qū)域疫苗安全事件，各縣（市、區(qū)）人民政府（管委會）應(yīng)參照市疫苗安全事件應(yīng)急指揮組織體系和工作職責(zé)，建立健全本級應(yīng)急指揮體系，明確各級各部門工作職責(zé)，落實具體責(zé)任。

2.1.1市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

指揮長：分管副市長

副指揮長：市政府分管副秘書長，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局主要負責(zé)同志。

成員：市委宣傳部、市委政法委、市委外辦、市委統(tǒng)戰(zhàn)部（市委臺港澳辦）、市教育局、市工業(yè)和信息化局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局、市發(fā)展和改革局、云浮海關(guān)、羅定海關(guān)、云浮銀保監(jiān)分局等單位分管負責(zé)同志。

指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)市有關(guān)單位分管負責(zé)同志作為成員。

各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

市委宣傳部：負責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。

市委政法委：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。

市委外辦、市委統(tǒng)戰(zhàn)部（市委臺港澳辦）：負責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉港澳臺的疫苗安全事件進行應(yīng)急處置。

市教育局：負責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機構(gòu)）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

市工業(yè)和信息化局：負責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作，保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通。

市公安局：負責(zé)事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

市民政局：負責(zé)做好受疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

市司法局：負責(zé)疫苗安全事件市人民政府決策的法律顧問工作。

市財政局：負責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

市衛(wèi)生健康局：負責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。

市市場監(jiān)管局：負責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室日常工作；負責(zé)收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負責(zé)對疫苗質(zhì)量安全事件進行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進行調(diào)查處理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。

市發(fā)展和改革局：負責(zé)落實市級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。

云浮海關(guān)、羅定海關(guān)：負責(zé)及時向有關(guān)部門通報本轄區(qū)口岸發(fā)生疫苗安全事件涉及的進出口環(huán)節(jié)情況，對轄區(qū)內(nèi)口岸環(huán)節(jié)發(fā)生的進出口疫苗安全事件中違法行為進行調(diào)查處理；組織開展送廣州海關(guān)技術(shù)機構(gòu)檢測以及分析轄區(qū)口岸環(huán)節(jié)事件發(fā)生的原因，依法采取必要的應(yīng)急處置措施；開展轄區(qū)口岸環(huán)節(jié)內(nèi)疫苗安全事件風(fēng)險評估；提交轄區(qū)口岸環(huán)節(jié)事件發(fā)生原因、處置過程和風(fēng)險評估報告。

云浮銀保監(jiān)分局：負責(zé)督促市內(nèi)各保險機構(gòu)及時開展疫苗安全相關(guān)保險理賠。

疫苗安全事件處置中發(fā)現(xiàn)涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用由市應(yīng)急指揮部通報省通信管理局調(diào)查處置。

2.1.2應(yīng)急指揮部辦公室

市應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，該局主要負責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下：

（1）承擔(dān)市應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實市應(yīng)急指揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機制。

（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大。

（3）收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時向市應(yīng)急指揮部報告、通報應(yīng)急處置工作情況。

（4）組織協(xié)調(diào)全市疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練。

（5）組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案。

（6）組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組。

（7）完成市應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。

縣（市、區(qū)）級設(shè)立相應(yīng)的疫苗安全事件應(yīng)急指揮部及其辦公室，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域疫苗安全事件的應(yīng)急工作。

2.1.3現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成：

發(fā)生一般及以上疫苗安全事件后，市人民政府設(shè)立由本級人民政府負責(zé)同志、相關(guān)部門負責(zé)同志組成的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和宣傳報道組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成，也可吸收縣（市、區(qū)）級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負責(zé)人、事件發(fā)生單位負責(zé)人等參加。

2.1.3.1綜合協(xié)調(diào)組：由市場監(jiān)管部門牽頭，衛(wèi)生健康、財政等部門配合。負責(zé)現(xiàn)場指揮機構(gòu)日常工作；收集、整理、上報疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機構(gòu)交辦的其他工作。

2.1.3.2事件調(diào)查組：由市場監(jiān)管部門牽頭，政法、公安、衛(wèi)生健康等部門配合。負責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。

2.1.3.3危害控制組：由市場監(jiān)管部門牽頭，負責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府有關(guān)部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

2.1.3.4醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭，負責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，組織市級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強疫苗使用管理。

2.1.3.5應(yīng)急保障組：由市發(fā)展和改革局、市場監(jiān)管、財政等部門牽頭，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，妥善安置受影響人群，維護應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理，維護社會穩(wěn)定，負責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。

2.1.3.6宣傳報道組：由宣傳部門牽頭，市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、通信管理等部門配合，涉外、涉港澳臺時包括外辦、臺辦、港澳辦等部門。根據(jù)現(xiàn)場指揮機構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

2.2專家組

一般及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)管局牽頭遴選相關(guān)專家成立市疫苗安全應(yīng)急專家組。完善相關(guān)咨詢機制，為一般及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

2.3技術(shù)支撐機構(gòu)

市市場監(jiān)管局直屬單位或受委托單位依職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。市市場監(jiān)管局直屬單位應(yīng)指定相關(guān)科室負責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急工作。

3監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估

3.1監(jiān)測

疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。

疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓(xùn)，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時，要立即報告當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

3.1.1報告責(zé)任主體

（1）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位；

（2）AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測機構(gòu)；

（3）各級市場監(jiān)管部門；

（4）其他單位和個人。

3.1.2疫苗安全事件信息內(nèi)容

（1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息；

（2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；

（3）上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全事件作出的批示；

（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；

（5）國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全事件信息；

（6）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；

（7）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；

（8）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

3.2預(yù)警

各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。可能發(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知下一級應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進入待命狀態(tài)，視情派出工作組進行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

3.3報告

3.3.1報告程序和時限

（1）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，各級市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告市市場監(jiān)管局；其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。

市市場監(jiān)管局應(yīng)對接報的一般疫苗安全事件信息進行跟蹤和協(xié)調(diào)，對達到較大及以上級別疫苗安全事件，應(yīng)及時向省藥品監(jiān)督管理局、市人民政府報告初步情況，并及時書面報告詳細情況。

（2）續(xù)報。初報后，各級市場監(jiān)管部門要加強相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。較大及以上級別疫苗安全事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

（3）終報。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

（4）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地市場監(jiān)管部門要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對省藥品監(jiān)督管理局和市委、市政府要求核報的信息，需在15分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在30分鐘內(nèi)上報。對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在60分鐘內(nèi)反饋。

3.3.2報告內(nèi)容和方式

向上級藥品監(jiān)督管理部門報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件2、3）形式報送，分為初報和續(xù)報。初報后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報。初報內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報內(nèi)容包括事件進展、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。

向所在地人民政府報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》（附件4）形式報送。

事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

3.4事件評估

疫苗安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)管部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：

（1）可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；

（2）事件影響范圍及嚴(yán)重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

4分級響應(yīng)

4.1　I級響應(yīng)

發(fā)生特別重大疫苗安全事件，由國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署，在省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部根據(jù)上級要求和Ⅰ級響應(yīng)級別部署立即開展應(yīng)急處置工作。

4.1.1市應(yīng)急指揮部收到省藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計。

4.1.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照省藥品監(jiān)督管理局的部署要求落實工作；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。

4.2　Ⅱ級響應(yīng)

發(fā)生重大疫苗安全事件，在省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部根據(jù)上級要求和Ⅱ級響應(yīng)級別部署立即開展應(yīng)急處置工作。

4.2.1市應(yīng)急指揮部收到省藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計。

4.2.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照省藥品監(jiān)督管理局的部署和要求落實工作；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。

4.3　Ⅲ級響應(yīng)

發(fā)生較大疫苗安全事件，在省藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部，市應(yīng)急指揮部根據(jù)上級要求和Ⅲ級響應(yīng)級別部署立即開展應(yīng)急處置工作。

4.3.1市應(yīng)急指揮部收到省藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計，相關(guān)信息及時報告省藥品監(jiān)督管理局。

4.3.2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照省藥品監(jiān)督管理局的部署和要求落實工作；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治。

疫苗上市許可持有人所在地市場監(jiān)管部門協(xié)助組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回涉事疫苗；按照省藥品監(jiān)督管理局要求，組織對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進行抽樣送檢。相關(guān)信息及時報告省藥品監(jiān)督管理局。

4.4　IV級響應(yīng)

在本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般疫苗安全事件，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府啟動Ⅳ級響應(yīng)，成立市應(yīng)急指揮部和現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）立即組織開展應(yīng)急處置工作，并向上逐級報告事件處置情況。

4.4.1市應(yīng)急指揮部及時將有關(guān)情況報告省人民政府、市人民政府、省藥品監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。必要時請求省藥品監(jiān)督管理局對事件處置給予指導(dǎo)和支持。

4.4.2市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送省委、省政府，市委、市政府和省藥品監(jiān)督管理局，分送市應(yīng)急指揮部各成員單位。

4.4.3市應(yīng)急指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

4.4.4根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

4.4.5根據(jù)事件情況，派出事件調(diào)查組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；應(yīng)急指揮部負責(zé)人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

4.4.6對事發(fā)地在我市、涉事疫苗上市許可持有人在外市的，市市場監(jiān)管局及時通報省藥品監(jiān)督管理局處置。

4.4.7危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進行抽樣送檢。

4.4.8根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。

4.4.9宣傳報道組及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

4.4.10密切關(guān)注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

4.4.11  各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門采取以下措施：

事發(fā)地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門收到市市場監(jiān)管局通知或通報后，第一時間通知行政區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送企業(yè)和接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；組織對疫苗的配送、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯總統(tǒng)計；相關(guān)信息及時報告市市場監(jiān)管局。在市市場監(jiān)管局的統(tǒng)一部署下，事發(fā)地縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門應(yīng)及時請示同級人民政府成立應(yīng)急指揮部，根據(jù)上級要求和相應(yīng)響應(yīng)級別部署立即開展應(yīng)急處臵工作。

4.5響應(yīng)結(jié)束

事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。上級應(yīng)急指揮部要與下級應(yīng)急指揮部做好各項工作交接，負責(zé)指導(dǎo)下級應(yīng)急指揮部做好后續(xù)工作。

4.6信息發(fā)布

4.6.1發(fā)布原則

堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.6.2發(fā)布要求

Ⅰ級響應(yīng)由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)信息。

Ⅲ級響應(yīng)、Ⅳ級響應(yīng)由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部按預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。

未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

4.6.3發(fā)布形式

信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5風(fēng)險溝通

5.1溝通目的

回應(yīng)社會關(guān)切，加強正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

5.2溝通原則

遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

5.3溝通方式

I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求，國家藥品監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通；Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局指定專人對外進行風(fēng)險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)分別按照省人民政府和市人民政府的預(yù)案要求對外進行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

6后期處置

6.1事件評估

各級指揮部辦公室按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客觀、真實、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險評估情況。

6.2工作總結(jié)

疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結(jié)，并提出改進措施。

6.3善后與恢復(fù)

各級指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報同級人民政府批準(zhǔn)。事發(fā)地人民政府負責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。

7保障措施

7.1信息保障

各級疫苗安全事件信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。

7.2人員及技術(shù)保障

各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門要加強應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

7.3物質(zhì)和經(jīng)費保障

疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ稀Ｒ呙绨踩录?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入年度財政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。

7.4應(yīng)急演練

市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局牽頭定期組織重大疫苗安全事件應(yīng)急演練，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。

7.5應(yīng)急宣傳

通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識，增強公眾的社會責(zé)任感和自我保護能力。

8預(yù)案實施

（1）本預(yù)案由市人民政府組織制定，由市市場監(jiān)管局負責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂。

（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

                    2.疫苗安全重大信息報告表（初報）

                    3.疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

                    4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告

                    5.一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

附件1

疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

（參照《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》）

附件2

疫苗安全重大信息報告表（初報）

                          說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

附件3

疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

                          說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

附件4

疫苗安全突發(fā)事件信息報告

XXX 市場監(jiān)管局                             簽發(fā)人：                

（標(biāo)題）

（正文按公文格式排版）

主送：XXX 人民政府                          抄報：                   

                   編輯：                 聯(lián)系電話：                   簽發(fā)：

附件5

公開方式：主動公開