云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知

云市監(jiān)科字〔2023〕10號(hào)

各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

       為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，維護(hù)全市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。根據(jù)2023年國(guó)家、省和全市市場(chǎng)監(jiān)管工作部署，參照去年藥品安全考核工作以及《2023年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局研究制定了《2023年全市藥品經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

        一、主要目標(biāo)

       認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照“保安全守底線、促發(fā)展追高線”的工作思路，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，層層壓實(shí)責(zé)任，落實(shí)從嚴(yán)監(jiān)管，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，全力防范化解藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患。要堅(jiān)持企業(yè)自查、日常檢查、專項(xiàng)檢查和飛行檢查等多種監(jiān)督檢查形式有機(jī)融合，提升藥品監(jiān)管效能，筑牢經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)藥品安全底線，推動(dòng)全市藥品經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)規(guī)范，保障人民群眾用藥安全有效、便利可及，促進(jìn)全市藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       二、重點(diǎn)任務(wù)

       全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)按照全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)“一盤棋”要求，科學(xué)統(tǒng)籌全市藥品監(jiān)督檢查資源，推動(dòng)檢查工作高效融合開(kāi)展，確保全年各項(xiàng)監(jiān)督檢查任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成。各縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局充分發(fā)揮基層監(jiān)督所力量，組織轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展企業(yè)自查、日常檢查、專項(xiàng)檢查等多種形式的監(jiān)督檢查，做好相關(guān)檢查信息錄入“廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)”工作，市局落實(shí)省局委托藥品批發(fā)連鎖（總部）監(jiān)督檢查工作，適時(shí)組織各縣（市、區(qū)）局異地交叉飛行檢查、網(wǎng)絡(luò)巡查、各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查和督查督導(dǎo)工作（具體監(jiān)督檢查任務(wù)分工、要求及頻次詳見(jiàn)附件1）。

       一是開(kāi)展GSP監(jiān)督檢查與異地交叉飛行檢查工作。各縣（市、區(qū)）應(yīng)結(jié)合實(shí)際，對(duì)去年新開(kāi)辦的或者違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品零售企業(yè)開(kāi)展按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（零售）開(kāi)展GSP監(jiān)督檢查，有條件的可開(kāi)展異地交叉飛行檢查。市局將適時(shí)組織全市藥品監(jiān)督檢查資源開(kāi)展全市范圍的異地交叉飛行檢查，針對(duì)今年計(jì)劃開(kāi)展的專項(xiàng)行動(dòng)，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以摸查線索為主，對(duì)質(zhì)量管理體系不健全、違反“七統(tǒng)一”管理，制假售假、藥品來(lái)源追溯不清以及過(guò)往檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題多、輿情監(jiān)測(cè)關(guān)注度高等問(wèn)題的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開(kāi)展有因飛行檢查，重點(diǎn)對(duì)異地連鎖總部的藥品零售企業(yè)、中藥飲片、血液制品、涉疫藥品和網(wǎng)絡(luò)銷售管理進(jìn)行監(jiān)督檢查工作，及時(shí)有效管控全市藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，有效防范化解藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)最為突出的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

       二是開(kāi)展企業(yè)和使用單位自查工作。由市局、各縣（市、區(qū)）組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展自查自糾，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制度要求，認(rèn)真梳理在藥品質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題與不足，針對(duì)問(wèn)題及時(shí)整改。4月30日前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)廣東智慧藥監(jiān)在線填寫《企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》，同時(shí)上傳詳細(xì)的自查整改報(bào)告；藥品使用單位形成自查整改材料報(bào)所在地藥監(jiān)部門。5月31日前，各單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自查整改報(bào)告進(jìn)行審查，對(duì)于未按時(shí)提交報(bào)告或報(bào)告內(nèi)容敷衍應(yīng)付的，要列入本年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，以問(wèn)題導(dǎo)向加強(qiáng)監(jiān)督檢查。

       三是開(kāi)展企業(yè)和使用單位日常檢查工作。市局組織藥品批發(fā)連鎖（總部）企業(yè)開(kāi)展日常檢查和GSP監(jiān)督檢查工作，開(kāi)展市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心以及各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作。各縣（市、區(qū)）要以月、季度為時(shí)間段有序推進(jìn)對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展日常檢查，網(wǎng)上巡查、GSP監(jiān)督檢查和各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，年底前完滿完成藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位100%全覆蓋檢查任務(wù)，完成轄區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位100%全覆蓋檢查任務(wù)，完成轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)100%全覆蓋檢查任務(wù)，完成轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)100%全覆蓋檢查任務(wù)，推動(dòng)全市藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序持續(xù)向好。

       四是開(kāi)展藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)檢查工作。市局相關(guān)科室、各縣（市、區(qū)）要認(rèn)真落實(shí)省藥品監(jiān)管局《關(guān)于落實(shí)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)方案有關(guān)工作的通知》要求，加強(qiáng)涉疫藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查（專項(xiàng)檢查記錄表詳見(jiàn)附件2）。6月底前，完成轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)保供藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全覆蓋檢查和50%以上重點(diǎn)保供藥品零售企業(yè)檢查，重點(diǎn)對(duì)涉疫藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、冷鏈保障、儲(chǔ)運(yùn)管理、追溯管理和銷售記錄等內(nèi)容開(kāi)展檢查，督促企業(yè)履行質(zhì)量管理主體責(zé)任，確保藥品來(lái)源可查、去向可追。要重點(diǎn)加強(qiáng)涉疫藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，6月底前，完成轄區(qū)50%以上重點(diǎn)保供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查非法銷售假劣藥、非法銷售疫苗等禁止零售藥品、超范圍超方式經(jīng)營(yíng)新冠感染治療藥品、違規(guī)銷售小分子新冠病毒感染治療藥物等行為。

       五是開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查工作。組織對(duì)轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查（專項(xiàng)檢查記錄表詳見(jiàn)附件3），專項(xiàng)檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)企業(yè)。要理清轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)數(shù)量，督促登錄廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)登記備案，監(jiān)管人員要核查已登記的平臺(tái)網(wǎng)址有效性和真實(shí)性，對(duì)于無(wú)效平臺(tái)網(wǎng)址要督促企業(yè)重新登記。專項(xiàng)工作中，重點(diǎn)檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否持有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、是否存在通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售禁售藥品行為、是否存在違規(guī)展示處方藥相關(guān)信息行為、是否做到“先方后藥”和處方審核管理、是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度等內(nèi)容，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》規(guī)定的企業(yè)主體責(zé)任，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

      六是開(kāi)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查。各縣（市、區(qū)）要嚴(yán)格落實(shí)《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等文件要求，對(duì)貫徹實(shí)施過(guò)程中遇到的突出風(fēng)險(xiǎn)，有針對(duì)性地開(kāi)展藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查（專項(xiàng)檢查記錄表詳見(jiàn)附件4）。要采用全面檢查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式，對(duì)轄區(qū)50%以上藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查總部與連鎖店的關(guān)聯(lián)性、是否嚴(yán)格“七統(tǒng)一”管理規(guī)定、購(gòu)銷渠道合法性、儲(chǔ)運(yùn)條件合規(guī)性等內(nèi)容，確保全市藥品零售連鎖企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“七統(tǒng)一”規(guī)定，確保藥品零售連鎖企業(yè)藥品來(lái)源可溯、儲(chǔ)運(yùn)可控、去向可查，持續(xù)規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)公平有序競(jìng)爭(zhēng)。

      七是開(kāi)展農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作。各縣（市、區(qū)）要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合部等監(jiān)管力量薄弱地區(qū)的監(jiān)管（專項(xiàng)檢查記錄表詳見(jiàn)附件5），全面排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，專項(xiàng)檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上農(nóng)村地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，重點(diǎn)檢查治感冒、退熱、止咳、抗病毒等涉疫藥品的購(gòu)銷存質(zhì)量關(guān)、緊缺藥品拆零銷售是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品拆零銷售相關(guān)管理制度和操作規(guī)程、是否存在假冒偽劣藥品（過(guò)期失效藥品）以及其他非法渠道藥品流入合法零售企業(yè)等行為，切實(shí)保障農(nóng)村地區(qū)用藥質(zhì)量安全。

      八是開(kāi)展中藥飲片經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作。各縣（市、區(qū)）要組織對(duì)轄區(qū)非法經(jīng)營(yíng)中藥飲片和違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒行為開(kāi)展專項(xiàng)檢查（專項(xiàng)檢查記錄表詳見(jiàn)附件6），專項(xiàng)檢查要覆蓋轄區(qū)50%以上中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查是否存在銷售非法加工非法分裝中藥飲片的情況、是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況、是否存在購(gòu)銷過(guò)程中票賬貨款不一致和無(wú)法追溯的情況、是否按規(guī)定索取相應(yīng)票據(jù)資質(zhì)等文件、中藥配方顆粒配送企業(yè)和使用單位在配送業(yè)務(wù)和使用過(guò)程中是否合規(guī)（按照《廣東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》中相關(guān)規(guī)定）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否非法經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒等行為。

      三、工作要求

       一是嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各縣（市、區(qū)）要增強(qiáng)責(zé)任擔(dān)當(dāng)，認(rèn)真落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的能力水平，著力防范化解各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。要參照市局制定的監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際的監(jiān)督檢查計(jì)劃，合理安排檢查時(shí)間，科學(xué)統(tǒng)籌檢查資源，倒排時(shí)間表，確保全年各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作任務(wù)順利完成。

      二是統(tǒng)籌推進(jìn)檢查工作高效融合。全市市場(chǎng)監(jiān)管部門要按照省、市監(jiān)督檢查計(jì)劃的總體部署下，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌各項(xiàng)檢查任務(wù)有機(jī)融合，在確保完成檢查任務(wù)的前提下，對(duì)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)盡可能做到“無(wú)事不擾”，最大限度減少對(duì)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)一次現(xiàn)場(chǎng)檢查完成年度所有監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查工作，堅(jiān)決杜絕重復(fù)檢查和低效檢查，為全市藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境。

      三是精準(zhǔn)發(fā)揮安全考核指揮棒作用。市局將積極發(fā)揮藥品安全考核“指揮棒”作用，通過(guò)督導(dǎo)檢查和飛行檢查，將各縣（市、區(qū)）監(jiān)督檢查計(jì)劃任務(wù)落實(shí)完成情況與藥品安全責(zé)任考核掛鉤，重點(diǎn)把各地監(jiān)督檢查工作完成時(shí)效和質(zhì)量、融合檢查效能、風(fēng)險(xiǎn)管控水平、藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情況以及交辦事項(xiàng)完成情況等內(nèi)容列為重點(diǎn)考核指標(biāo)。

      四是加強(qiáng)檢查記錄管理和統(tǒng)計(jì)報(bào)送工作。各縣（市、區(qū)）要加強(qiáng)任務(wù)計(jì)劃、檢查派出和文書歸檔等方面信息化系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)用，要求將已開(kāi)展監(jiān)督檢查的及時(shí)錄入“廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)”，報(bào)送報(bào)表應(yīng)符合邏輯并與“廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)”“藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)”等相一致，做好監(jiān)管工作臺(tái)賬，及時(shí)做好相關(guān)檔案歸檔工作。各縣（市、區(qū)）每月18日前報(bào)送《2023年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查報(bào)表（月度）》（附件7）、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管情況統(tǒng)計(jì)表（月度）》（附件8）和《云浮市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位工作臺(tái)賬》（附件9）至市局匯總，并分別于2月28日前向市局報(bào)備當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，6月16日前報(bào)送階段性工作總結(jié)，12月3日前報(bào)送年度工作總結(jié)。

工作執(zhí)行中遇到困難和問(wèn)題的，請(qǐng)徑與市局藥品安全監(jiān)管科聯(lián)系。聯(lián)系人及電話：張世武，8923738。

       附件：1.2023年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查任務(wù)要求

                  2.涉疫藥品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)檢查記錄表

                  3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查記錄表

                  4.藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查記錄表

                  5.農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)結(jié)合部藥品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查記錄表

                  6.中藥飲片專項(xiàng)檢查記錄表

                  7.2023年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查報(bào)表（月度）

                  8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管情況統(tǒng)計(jì)表（月度）

                  9.云浮市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位工作臺(tái)賬

                                                                                                                                                云浮市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                                                                                                                                                       2023年2月22日