第二十六條 在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。

【釋義】

本條是關(guān)于中醫(yī)醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材及使用的規(guī)定。

村醫(yī)療機構(gòu)是農(nóng)村公共服務(wù)體系的重要組成部分，是農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的基礎(chǔ)。為了減輕患者用藥負擔，方便中醫(yī)醫(yī)師和鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員使用中草藥，本法對在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用作出了規(guī)定。

根據(jù)《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理規(guī)定》，這里的鄉(xiāng)村醫(yī)生是指尚未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)從事預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服務(wù)的鄉(xiāng)村醫(yī)生。鄉(xiāng)村醫(yī)生的主要職責是向農(nóng)村居民提供公共衛(wèi)生服務(wù)及一般疾病的診治。

根據(jù)2006年國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的規(guī)定，自種自采自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

根據(jù)該通知的規(guī)定，自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時具備以下條件：（1）經(jīng)注冊在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師以及以中醫(yī)藥知識和技能為主的鄉(xiāng)村醫(yī)生；（2）熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力；（3）熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用、注意事項等。

同時，該通知明確，鄉(xiāng)村中草藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：（1）國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；（2）國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；（3）國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。根據(jù)當?shù)貙嶋H工作需要，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

自種自采自用的中草藥應(yīng)當保證藥材質(zhì)量，不得使用變質(zhì)、被污染等影響人體安全、藥效的藥材。對有毒副反應(yīng)的中草藥，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員應(yīng)嚴格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的預(yù)防和救治。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的毒副反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定及時向當?shù)刂鞴懿块T報告。

需要注意的是，根據(jù)本條規(guī)定，能夠按照國家有關(guān)規(guī)定自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用的主體包括：（1）在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師，具體又包括經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師和經(jīng)考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師；（2）具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生。

第二十七條 國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

【釋義】

本條是關(guān)于保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝方面的規(guī)定。

中藥炮制是在中醫(yī)藥理論指導下，按照中藥用藥要求將中藥材加工成中藥飲片的傳統(tǒng)方法和技術(shù)。長期以來，我國積累了豐富的炮制技術(shù)和工藝。目前，全國專門從事炮制工作的人為數(shù)不多，中藥炮制技術(shù)處于萎縮的瀕危狀況。為此，本法規(guī)定，國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，按照傳統(tǒng)加工方法對中藥材進行炮制，加工成一定規(guī)格的可供中醫(yī)臨床配方或者中成藥生產(chǎn)使用的原料藥。炮制，又稱炮炙，是指中藥材在應(yīng)用或制成制劑前，進行必要加工處理的過程。中藥炮制方法分為修制、水制、火制、水火共制和其他制法五類。例如，將中藥材清洗、切制、粉碎、浸泡、翻炒、蒸煮等。炮制的目的是加強藥物效用、減除毒性或副作用，便于貯藏和服用。

中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)和加工的重要環(huán)節(jié)。中藥飲片炮制工藝在我國古代出現(xiàn)較早。早在宋代《太平惠民和劑局方》等專著中就已明確提出了“凡有修合，依法炮制”，在處方“腳注”中記載炮制方法和要求，對中藥飲片炮制原則、炮制品種、炮制方法、飲片規(guī)格、炮制質(zhì)量、臨床應(yīng)用等方面都有較成熟的嚴格要求。炮制“貴在適中”，中藥材依照《中國藥典》及炮制規(guī)范依法進行炮制后，可增強療效、減少或消除毒副作用以及擴大適用范圍，如巴豆、馬錢子等毒性藥材通過炮制后毒性降低，具有治療作用的有效成分得以保護或增強，種子類藥材清炒后煎湯有效成分溶出率提高，生物利用度增大。

本條從以下三個方面對中藥飲片炮制作了規(guī)定：

一是國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝。我國古代醫(yī)學家認為，中藥飲片炮制直接影響到臨床診療效果，“炮制不明，藥性不確，則湯方無準而病證無驗也。”炮制工藝是否合理，炮制火候是否到位，都可以影響飲片質(zhì)量和臨床療效。對中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，首先是要做好保護工作，防止后繼無人、手藝失傳。

二是支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片。中國古代醫(yī)學家對各種炮制方法進行了研究和總結(jié)，如清代張仲巖《修事指南》將歷代各家炮制記載綜合歸納而成，記載了232種炮制方法，系統(tǒng)闡述了各種方法。應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，更符合醫(yī)學典籍記載，可以最大限度地發(fā)揮中藥的臨床療效，減少其毒副作用。

三是鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。傳統(tǒng)的中藥飲片炮制工藝大多是基于我國古代醫(yī)學專家的臨床實踐總結(jié)而來的，很多工藝沒有經(jīng)過系統(tǒng)、科學的分析。通過運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究，將更有助于提高中藥的藥效，也便于用藥，因此要鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。

第二十八條 對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。

【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)炮制、使用中藥飲片和對中藥飲片進行再加工方面的規(guī)定。

目前醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥飲片都是在市場上采購的，因為按照藥品管理法的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)是不能炮制中藥飲片的，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)可以炮制中藥飲片。中醫(yī)藥法的本條規(guī)定對上述制度作了突破，允許醫(yī)療機構(gòu)對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，自行炮制中藥飲片，并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。此外，有些中藥飲片采購后，還需要根據(jù)其藥物性能和治療需要，由醫(yī)療機構(gòu)藥材專業(yè)技術(shù)人員憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。本條對此作出了專門規(guī)定。

本條共分兩款，第一款對在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片作出了規(guī)定，第二款規(guī)定了對中藥飲片的再加工。

關(guān)于炮制、使用市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片。

第一款規(guī)定分為三個方面：

一是對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。這一規(guī)定明確了在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制中藥飲片的范圍是“市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片”，換言之，如果市場上有供應(yīng)的中藥飲片，就不應(yīng)適用該款規(guī)定。二是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)是其炮制主體，應(yīng)當對其質(zhì)量負責。關(guān)于炮制中藥飲片，藥品管理法有明確的規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。醫(yī)療機構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，應(yīng)當遵守上述國家藥品標準或炮制規(guī)范。三是醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。草案中關(guān)于備案層次最初規(guī)定為“縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門”，審議時有的常委會委員提出，縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門的層級較低，建議適當提高備案層級。立法機關(guān)經(jīng)研究，將“縣級”修改為“設(shè)區(qū)的市級”。

關(guān)于對中藥飲片的再加工。

本條第二款規(guī)定，根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。再加工的范圍比炮制要小，方法也比較簡單，一般以炒法、炙法、拌法為主。在現(xiàn)行的規(guī)范性文件中，再加工又稱為“臨方炮制”。2007年國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。

第二十九條 國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。

國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。

【釋義】 本條是關(guān)于中藥新藥研制與生產(chǎn)方面的規(guī)定。

中藥療法在很多領(lǐng)域取得了明顯療效，這讓人們意識到對傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫進行發(fā)掘整理、繼承提高非常必要。中藥新藥的研發(fā)生產(chǎn)是中醫(yī)藥保持活力的重要途徑。將中藥現(xiàn)代化工程與創(chuàng)新藥物的的開發(fā)結(jié)合起來，是保持我國傳統(tǒng)醫(yī)藥世界領(lǐng)先地位的需要。為此，本條專門對中藥新藥的研發(fā)作出了規(guī)定。

本條共分兩款，其中第一款對中藥新藥的研制和生產(chǎn)作出了規(guī)定，第二款對傳統(tǒng)中成藥的生產(chǎn)作出了規(guī)定。

關(guān)于中藥新藥的研制與生產(chǎn)。

2009年《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》指出，推動中藥新藥和中醫(yī)診療儀器、設(shè)備的研制開發(fā)。

《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》指出，探索適合中藥特點的新藥開發(fā)模式，推動重大新藥創(chuàng)制。鼓勵基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等的中藥新藥研發(fā)。

中藥新藥的研究開發(fā)，應(yīng)當注意堅持以下幾點：

（1）中藥新藥的研究開發(fā)，應(yīng)當堅持以中醫(yī)藥理論體系為指導，必須與中藥理論密切結(jié)合起來，如性味歸經(jīng)、升降浮沉、君臣佐使、加工炮制、制劑工藝、配伍禁忌、劑量服法等理論。這樣才能使新開發(fā)的中成藥保持中醫(yī)藥的特色。盲目搬用西藥劑型來套改中藥劑型的做法，不適合中藥新藥的研究開發(fā)。

（2）充分利用現(xiàn)代科學技術(shù)。為了闡明中藥防治疾病的機理，推動中醫(yī)藥理論發(fā)展，提高新藥競爭能力，將中藥制劑的功效、主治與現(xiàn)代科學知識與技術(shù)聯(lián)系起來，建立相應(yīng)的客觀標準，探索出一套以中醫(yī)藥理論為指導，又能用一定的科學手段測試的新理論，對指導臨床合理用藥及評定制劑質(zhì)量是非常必要的。

（3）以藥物的安全有效為核心。藥物的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定。

關(guān)于傳統(tǒng)中成藥的生產(chǎn)。

中成藥是中藥成藥的簡稱，是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定的處方和制法進行批量生產(chǎn)，有名稱、功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。

本條第二款共分三個方面對傳統(tǒng)中成藥的生產(chǎn)作了規(guī)定。

一是國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝。傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝是我國的瑰寶，應(yīng)當倍加珍惜、予以保護。

二是支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)。傳統(tǒng)的劑型包括湯、丸、散、膏、丹等，是根據(jù)外觀、制作方法及服用方法劃分的不同的方劑類型。湯劑是將中藥飲片用水煎煮或浸泡后去渣取汁方法制成的液體劑型。丸劑是藥材細粉或藥材提取物添加適宜賦形劑或輔料，制成的球形或類球形的固體制劑，是中成藥最古老的劑型之一。散劑是一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，分內(nèi)服散劑和外用散劑。膏劑是藥材用水煎煮、去渣濃縮后，加煉蜜或糖制成的半固體制劑。丹劑是水銀、硝石、雄黃等礦物藥經(jīng)過煉制、升華、融合等技術(shù)處理制成的無機化合物，如紅升丹、白降丹等。傳統(tǒng)劑型中成藥體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，為此，本款規(guī)定支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)。

三是鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。現(xiàn)代科學技術(shù)是傳統(tǒng)中成藥煥發(fā)生機的助推器，將為傳統(tǒng)中醫(yī)藥插上騰飛的翅膀?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》中指出，促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級。推進中藥工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，加強技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標準化，提升中藥工業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運用能力。

第三十條 生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。

前款所稱古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

【釋義】 本條是關(guān)于生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑方面的規(guī)定。

中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍中匯載了大量的方劑，有很多方劑至今仍在臨床廣泛使用，這些方劑經(jīng)過了長期的臨床驗證，療效確切。如果嚴格按照一般藥品生產(chǎn)的規(guī)定進行臨床試驗后再審批，耗時較長，不利于調(diào)動企業(yè)的生產(chǎn)積極性。為此，本法專門規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。這一規(guī)定大大簡化了生產(chǎn)此類中藥復方制劑的審批程序，有利于調(diào)動企業(yè)的生產(chǎn)積極性，將古代經(jīng)典名方發(fā)揚廣大，造福廣大社會公眾。

本條共分兩款。第1款明確了生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。第2款對古代經(jīng)典名方下了定義。

藥品管理法第29條規(guī)定，研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。第30條規(guī)定，藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)藥品管理法的上述規(guī)定，新藥在獲得批準前都要經(jīng)過提交非臨床安全性研究資料和臨床試驗報告。

古代經(jīng)典名方經(jīng)過多年的使用被證明是安全有效的，如果嚴格按照藥品管理法的上述有關(guān)規(guī)定進行臨床試驗和審批，耗時較長。本法制定過程中，有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應(yīng)當符合中藥特點，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，應(yīng)當簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。立法機關(guān)經(jīng)研究，采納了這一意見，對此作了專門規(guī)定。

這里的“國家規(guī)定的條件”，目前主要是指2008年國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》中對來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的生產(chǎn)所規(guī)定的條件，包括：（1）處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；（2）處方中藥材均有法定標準；（3）生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致；（4）給藥途徑與古代典籍記載一致，日用飲片量與古代典籍記載相當；（5）功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；（6）適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。該類中藥復方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評價。

本款規(guī)定，具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定，即由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家中醫(yī)藥管理局制定。該具體管理辦法的制定對于落實該條規(guī)定非常重要，有關(guān)部門應(yīng)當積極配合，使有關(guān)管理辦法早日出臺，使法律規(guī)定得到貫徹落實。

根據(jù)第2款的規(guī)定，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。這里的“方劑”是指藥方，其具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

（內(nèi)容來源于國家中醫(yī)藥管理局官網(wǎng)）